Biopsie prostaty cílená na MRI: Software versus vizuální registrace v přesnosti detekce rakoviny prostaty (PROSOVI)
14. června 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Biopsie prostaty cílená na MRI: Prospektivní srovnání softwarové fúze versus vizuální (kognitivní) registrace v přesnosti detekce klinicky významného karcinomu prostaty
S obecným přijetím MRI a technickým pokrokem v technice biopsie prostaty vyvstávají nové otázky týkající se výběru pacientů, přístupu, vhodné techniky, cílových lézí a počtu biopsií.
Účelem této studie je řešit tyto problémy u mužů s podezřením na rakovinu prostaty a bez předchozí biopsie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Toto je prospektivní, jednocentrová, srovnávací, diagnostická studie dvou bioptických technik. Všichni muži ve věku 50 až 75 let s klinickým podezřením na PCa (zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření) a MRI s podezřelou lézí (přítomnost léze PI-RADS 3-5 ) budou zahrnuty. Účastníci obdrží oba typy biopsie, ale budou randomizováni podle pořadí biopsie. Všichni muži také dostanou tradiční systematické biopsie. Léčba a další sledování probíhá podle doporučení EAU. Údaje o léčbě a sledování budou získány do 2 let po počáteční návštěvě MRI.
Velikost vzorku: Na základě McNemarova testu pro srovnání přesnosti dvou bioptických technik se požadovaná velikost vzorku odhaduje na 96 pacientech.
Posouzení účinnosti: Účinnost softwarové a vizuální registrační biopsie bude určena histopatologií: délkou jádra rakoviny (skutečná délka a procento) a srovnáním se systematickou biopsií jako referenčním standardem.
Přímý přístup ke zdrojovým údajům a dokumentům: Zkoušející a instituce umožní monitorování, audity, přezkoumání EK a regulační inspekce (pokud je to vhodné) související se studiem tím, že poskytnou přímý přístup ke zdrojovým údajům a dalším dokumentům (tj. kazuistiky pacientů, zprávy o krevních testech, rentgenové zprávy, histologické zprávy atd.).
Nakládání s daty a jejich správa: Veškeré údaje shromážděné během studie zůstávají důvěrné a v souladu s nařízením GDPR. Data účastníků budou načtena z jejich elektronických záznamů pacientů. Každý účastník obdrží jedinečné identifikační číslo. Když jsou data zakódována, nadále existuje spojení mezi daty a jednotlivcem, který je poskytl. Výzkumný tým je povinen chránit data před zveřejněním mimo výzkum v souladu s podmínkami protokolu výzkumu a dokumentu informovaného souhlasu. Jméno subjektu nebo jiné identifikátory by měly být uloženy odděleně (soubor místa) od jejich výzkumných dat a nahrazeny jedinečným kódem pro vytvoření nové identity subjektu. Všimněte si, že kódovaná data nejsou anonymní. Všechna data shromažďuje a uchovává elektronicky hlavní řešitel a spoluřešitelé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cindy Mai, MD
- Telefonní číslo: 016345032 016345032
- E-mail: cindy.mai@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frederik De Keyzer
- Telefonní číslo: 016345032 016347755
- E-mail: frederik.dekeyzer@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Cindy Mai, MD
- Telefonní číslo: 003216345032
- E-mail: cindy.mai@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Hilde Vandenhout
- Telefonní číslo: 003216343636
- E-mail: hilde.vandenhout@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- muži ve věku 50 až 75 let.
- s klinickým podezřením na PCa: zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE).
- dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření životních funkcí.
- s cílovou lézí na vyhrazeném MRI prostaty (PI-RADS 3 až 5).
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze rakovinu prostaty.
- měl předchozí biopsii prostaty.
- má kontraindikaci pro MRI (klaustrofobie, nekompatibilní kovové implantáty).
- má známky postižení lymfatických uzlin na MRI prostaty nebo CT břicha
- má známky kostních metastáz na kostním skenu.
- má v anamnéze protézu kyčelního kloubu, radiační terapii pánve nebo androgenní deprivační terapii
- neschopnost provádět transrektální ultrazvuk z důvodu předchozí rektální operace nebo aktivních rektálních onemocnění (rektitida, …)
- má jakýkoli stav, fyzický, duševní, rodinný nebo sociologický, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a dalšímu sledování. Toto není absolutní kontraindikace, ale měla by být prodiskutována s pacientem před registrací do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI cílená biopsie prostaty
Účastníci obdrží oba typy biopsie cílené na MRI.
Pacienti jsou randomizováni tak, že jedna polovina má nejprve vizuální registraci a druhá polovina má nejprve registraci softwaru.
|
Všichni účastníci obdrží tradiční kognitivní/vizuální registrační biopsii a výše zmíněnou MRI/TRUS fúzní biopsii (také známou jako softwarová registrační biopsie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dvou registračních technik řízených MR (vizuální a softwarové) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Posouzení míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty softwarovou registrační biopsií a vizuální registrační biopsií za použití tradiční systematické biopsie vedené TRUS, vzorku z radikální prostatektomie celé montáže a sledování jako reference.
|
Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonnosti softwaru versus vizuální registrační biopsie v podskupinách
Časové okno: Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Posouzení výkonnosti softwarové registrační biopsie a vizuální registrační biopsie při detekci klinicky významné rakoviny u:
|
Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
|
Přidaná hodnota systematických biopsií
Časové okno: Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Posouzení přidané hodnoty systematických biopsií k biopsii cílené na MRI lézí PI-RADS 3, 4 a 5.
Porovnejte biopsie cílené na MRI + systematické biopsie se samotnými biopsiemi cílenými na MRI v T-stagingu a možnostech terapie.
|
Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
|
Diskriminační rysy lézí PI-RADS 3 na MRI
Časové okno: Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Průměry lézí, tvar, intenzita na T2 a aspekt, ADC-hodnoty na ADC-mapě budou měřeny, aby se identifikovaly možné diskriminační rysy „maligních“ „benigních“ PI-RADS 3 lézí.
|
Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
|
Vlastnosti diferenciačního stupně rakoviny prostaty na MRI
Časové okno: Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Změřte hodnotu ADC, abyste odlišili diferenciační stupeň karcinomu prostaty.
|
Od návštěvy MRI do doby, kdy jsou známy výsledky radikální prostatektomie nebo do 2 let po návštěvě MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Puech P, Rouviere O, Renard-Penna R, Villers A, Devos P, Colombel M, Bitker MO, Leroy X, Mege-Lechevallier F, Comperat E, Ouzzane A, Lemaitre L. Prostate cancer diagnosis: multiparametric MR-targeted biopsy with cognitive and transrectal US-MR fusion guidance versus systematic biopsy--prospective multicenter study. Radiology. 2013 Aug;268(2):461-9. doi: 10.1148/radiol.13121501. Epub 2013 Apr 11.
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Kasivisvanathan V, Emberton M, Moore CM. MRI-Targeted Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):589-590. doi: 10.1056/NEJMc1807507. No abstract available.
- Moore CM, Robertson NL, Arsanious N, Middleton T, Villers A, Klotz L, Taneja SS, Emberton M. Image-guided prostate biopsy using magnetic resonance imaging-derived targets: a systematic review. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):125-40. doi: 10.1016/j.eururo.2012.06.004. Epub 2012 Jun 13.
- Logan JK, Rais-Bahrami S, Turkbey B, Gomella A, Amalou H, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Current status of magnetic resonance imaging (MRI) and ultrasonography fusion software platforms for guidance of prostate biopsies. BJU Int. 2014 Nov;114(5):641-52. doi: 10.1111/bju.12593. Epub 2014 May 22.
- Wysock JS, Rosenkrantz AB, Huang WC, Stifelman MD, Lepor H, Deng FM, Melamed J, Taneja SS. A prospective, blinded comparison of magnetic resonance (MR) imaging-ultrasound fusion and visual estimation in the performance of MR-targeted prostate biopsy: the PROFUS trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):343-51. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.048. Epub 2013 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s.nr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .