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Biópsia da próstata direcionada por ressonância magnética: software versus registro visual na precisão da detecção do câncer de próstata (PROSOVI)

14 de junho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biópsia da próstata direcionada por ressonância magnética: uma comparação prospectiva de fusão baseada em software versus registro visual (cognitivo) na precisão da detecção clinicamente significativa do câncer de próstata

Com a aceitação geral da ressonância magnética e os avanços técnicos na técnica de biópsia da próstata, surgem novas questões sobre a seleção de pacientes, a abordagem, a técnica apropriada, as lesões a serem visadas e o número de biópsias. O objetivo deste estudo é abordar essas questões em homens com suspeita de câncer de próstata e sem biópsias prévias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do ensaio: Este é um estudo prospectivo, de centro único, comparativo e diagnóstico de duas técnicas de biópsia. Todos os homens de 50 a 75 anos com suspeita clínica de CaP (níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA) no sangue e/ou toque retal anormal) e ressonância magnética com lesão(ões) suspeita(s) (presença de lesão PI-RADS 3-5 ) será incluso. Os participantes recebem os dois tipos de biópsia, mas serão randomizados quanto à ordem da biópsia. Todos os homens também receberão biópsias sistemáticas tradicionais. O tratamento e o acompanhamento adicional estão de acordo com as diretrizes da EAU. Os dados de tratamento e acompanhamento serão recuperados até 2 anos após a consulta inicial de ressonância magnética.

Tamanho da amostra: Com base no teste de McNemar para a comparação entre a precisão das duas técnicas de biópsia, o tamanho da amostra necessária é estimado em 96 pacientes.

Avaliação da eficácia: A eficácia do software e da biópsia de registro visual será determinada por histopatologia: comprimento do núcleo do câncer (comprimento real e porcentagem) e comparação com biópsia sistemática como padrão de referência.

Acesso direto aos dados e documentos de origem: O(s) investigador(es) e a(s) instituição(ões) permitirão o monitoramento, auditorias, revisão do CE e inspeções regulatórias relacionados ao estudo (quando apropriado), fornecendo acesso direto aos dados de origem e outros documentos (ou seja, prontuários de pacientes, relatórios de exames de sangue, relatórios de raios-X, relatórios de histologia, etc.).

Manuseio e gerenciamento de dados: Todos os dados coletados durante o estudo permanecem confidenciais e de acordo com o regulamento GDPR. Os dados dos participantes serão recuperados de seus arquivos eletrônicos de pacientes. Cada participante receberá um número de identificação único. Quando os dados são codificados, continua a haver um vínculo entre os dados e o indivíduo que os forneceu. A equipe de pesquisa é obrigada a proteger os dados da divulgação fora da pesquisa de acordo com os termos do protocolo de pesquisa e do documento de consentimento informado. O nome do sujeito ou outros identificadores devem ser armazenados separadamente (arquivo do site) de seus dados de pesquisa e substituídos por um código exclusivo para criar uma nova identidade para o sujeito. Observe que os dados codificados não são anônimos. Todos os dados são coletados e armazenados eletronicamente pelo investigador principal e co-investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • dispostos a participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
  • indivíduos do sexo masculino com idade entre 50 a 75 anos.
  • com suspeita clínica de CaP: níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA) no sangue e/ou exame de toque retal (DRE) anormal.
  • bom estado de saúde com base na história médica, exame físico e medições de sinais vitais.
  • com lesão alvo em RM dedicada da próstata (PI-RADS 3 a 5).

Critério de exclusão:

  • tem uma história prévia de câncer de próstata.
  • tinha biópsia de próstata prévia.
  • tem contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos não compatíveis).
  • tem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos na RM da próstata ou TC abdominal
  • tem evidência de metástase óssea na cintilografia óssea.
  • tem história prévia de prótese de quadril, radioterapia pélvica ou terapia de privação de androgênio
  • incapaz de realizar ultrassom transretal devido a cirurgia retal prévia ou doenças retais ativas (retite, …)
  • tem qualquer condição, física, mental, familiar ou sociológica, que possa impedir o cumprimento do protocolo do estudo e posterior acompanhamento. Esta não é uma contra-indicação absoluta, mas deve ser discutida com o paciente antes do registro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética
Os participantes recebem os dois tipos de biópsia direcionada por ressonância magnética. Os pacientes são randomizados com metade tendo o registro visual primeiro e a outra metade tendo o registro do software primeiro.
Procedimento: Biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética
Todos os participantes recebem biópsia de registro cognitivo/visual tradicional e a biópsia de fusão MRI/TRUS mencionada acima (também conhecida como biópsia de registro de software)
Outros nomes:
  • Biópsia de fusão MRI/TRUS com Philips Percunav

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das duas técnicas de registro guiadas por RM (visual e baseada em software) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Avaliação da taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo de biópsia de registro de software e biópsia de registro visual, usando biópsia sistemática tradicional guiada por TRUS, espécime de prostatectomia radical de montagem total e acompanhamento como referência.
Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do desempenho do software versus biópsia de registro visual em subgrupos
Prazo: Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética

Avaliação do desempenho da biópsia de registro de software e da biópsia de registro visual na detecção de câncer clinicamente significativo em:

  • lesões em próstatas de pequeno volume (<50 gramas) versus próstatas de grande volume (>50 gramas).
  • zona de transição versus lesões da zona periférica
  • lesões basais versus apicais
  • pequeno (máx. diâmetro < ou = 10 mm) versus lesões grandes (máx. diâmetro > 10 mm)
  • lesões suspeitas intermediárias (PI-RADS 3) versus lesões altamente suspeitas (PI-RADS 4-5).
Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Valor agregado das biópsias sistemáticas
Prazo: Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Avaliação do valor agregado de biópsias sistemáticas em cima da biópsia direcionada por RM de lesões PI-RADS 3, 4 e 5. Comparar biópsias direcionadas por ressonância magnética + sistemáticas versus biópsias direcionadas por ressonância magnética isoladas em estadiamento T e opções de terapia.
Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Características discriminativas de lesões PI-RADS 3 na ressonância magnética
Prazo: Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Diâmetros da lesão, forma, intensidade em T2 e aspecto, valores de ADC no mapa de ADC serão medidos para identificar possíveis características discriminativas de lesões PI-RADS 3 "malignas" "benignas".
Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Características do grau de diferenciação do câncer de próstata na ressonância magnética
Prazo: Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética
Meça o valor de ADC para diferenciar o grau de diferenciação do câncer de próstata.
Da consulta de ressonância magnética até que os resultados da prostatectomia radical sejam conhecidos ou até 2 anos após a consulta de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s.nr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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