MR-målrettet biopsi af prostata: Software versus visuel registrering i nøjagtigheden af detektion af prostatakræft (PROSOVI)
14. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
MR-målrettet biopsi af prostata: en prospektiv sammenligning af softwarebaseret fusion versus visuel (kognitiv) registrering i nøjagtigheden af klinisk signifikant påvisning af prostatakræft
Med den generelle accept af MR og tekniske fremskridt inden for biopsiteknik af prostata, opstår der nye spørgsmål vedrørende udvælgelsen af patienter, tilgangen, den passende teknik, læsionerne til mål og antallet af biopsier.
Formålet med denne undersøgelse er at behandle disse problemer hos mænd, der mistænkes for at have prostatacancer og uden forudgående biopsier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign: Dette er en prospektiv, enkeltcenter, sammenlignende, diagnostisk undersøgelse af to biopsiteknikker. Alle mænd i alderen 50 til 75 år med klinisk mistanke om PCa (forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i blodet og/eller unormal digital rektalundersøgelse) og en MR med mistænkelig(e) læsion(er) (tilstedeværelse af PI-RADS 3-5 læsion) ) vil blive inkluderet. Deltagerne modtager begge typer biopsi, men vil blive randomiseret i forhold til rækkefølgen af biopsien. Alle mænd vil også modtage traditionelle systematiske biopsier. Behandling og videre opfølgning er i henhold til EAU's retningslinjer. Data om behandling og opfølgning vil blive indhentet indtil 2 år efter det første MR-besøg.
Prøvestørrelse: Baseret på McNemar-test til sammenligning mellem nøjagtigheden af de to biopsiteknikker, er den nødvendige prøvestørrelse estimeret på 96 patienter.
Vurdering af effekt: Effektiviteten af software og visuel registreringsbiopsi vil blive bestemt af histopatologi: cancerkernelængde (faktisk længde og procent) og sammenligning med systematisk biopsi som referencestandard.
Direkte adgang til kildedata og -dokumenter: Efterforskeren/-erne og institutionen/institutionerne vil tillade forsøgsrelateret overvågning, revisioner, EF-gennemgang og reguleringsinspektioner (hvor det er relevant) ved at give direkte adgang til kildedata og andre dokumenter (dvs. patienters sagsark, blodprøverapporter, røntgenrapporter, histologiske rapporter osv.).
Datahåndtering og -håndtering: Alle data indsamlet under undersøgelsen forbliver fortrolige og i overensstemmelse med GDPR-forordningen. Deltagernes data vil blive hentet fra deres elektroniske patientjournaler. Hver deltager får et unikt identifikationsnummer. Når data kodes, er der fortsat en forbindelse mellem dataene og den person, der har leveret dem. Forskerholdet er forpligtet til at beskytte dataene mod videregivelse uden for forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og dokumentet med informeret samtykke. Emnets navn eller andre identifikatorer skal opbevares separat (webstedsfil) fra deres forskningsdata og erstattes med en unik kode for at skabe en ny identitet for emnet. Bemærk, at kodede data ikke er anonyme. Alle data indsamles og opbevares elektronisk af hovedefterforskeren og medefterforskerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cindy Mai, MD
- Telefonnummer: 016345032 016345032
- E-mail: cindy.mai@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frederik De Keyzer
- Telefonnummer: 016345032 016347755
- E-mail: frederik.dekeyzer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Cindy Mai, MD
- Telefonnummer: 003216345032
- E-mail: cindy.mai@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Hilde Vandenhout
- Telefonnummer: 003216343636
- E-mail: hilde.vandenhout@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
- mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 75 år.
- med en klinisk mistanke om PCa: forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i blodet og/eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE).
- god helbredstilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn.
- med mållæsion på dedikeret MR af prostata (PI-RADS 3 til 5).
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere historie med prostatakræft.
- havde tidligere prostatabiopsi.
- har en kontraindikation for MR (klaustrofobi, ikke-kompatible metalliske implantater).
- har tegn på involvering af lymfeknuder på prostata MR eller abdominal CT
- har tegn på knoglemetastaser på knoglescanning.
- har en tidligere historie med hofteproteser, bækkenstrålebehandling eller androgen-deprivationsterapi
- ude af stand til at udføre transrektal ultralyd på grund af tidligere rektaloperation eller aktive rektale sygdomme (rektal, …)
- har en hvilken som helst tilstand, fysisk, mental, familiær eller sociologisk, der kan hindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og yderligere opfølgning. Dette er ikke en absolut kontraindikation, men bør drøftes med patienten inden registrering i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR-målrettet prostatabiopsi
Deltagerne modtager begge typer MR-målrettet biopsi.
Patienterne randomiseres, hvor den ene halvdel først har visuel registrering, og den anden halvdel først har softwareregistrering.
|
Alle deltagere modtager traditionel kognitiv/visuel registreringsbiopsi og ovennævnte MRI/TRUS-fusionsbiopsi (også kendt som softwareregistreringsbiopsi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af de to MR-guidede registreringsteknikker (visuel og softwarebaseret) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Vurdering af påvisningshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer af softwareregistreringsbiopsi og visuel registreringsbiopsi ved hjælp af traditionel TRUS-guidet systematisk biopsi, helmonteret radikal prostatektomiprøve og opfølgning som reference.
|
Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af softwarens ydeevne versus visuel registreringsbiopsi i undergrupper
Tidsramme: Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Vurdering af udførelsen af softwareregistreringsbiopsi og visuel registreringsbiopsi ved påvisning af klinisk signifikant cancer i:
|
Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
|
Merværdi af systematiske biopsier
Tidsramme: Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Vurdering af merværdien af systematiske biopsier oven på MR-målrettet biopsi af PI-RADS 3, 4 og 5 læsioner.
Sammenlign MRI-målrettede + systematiske biopsier versus MRI-målrettede biopsier alene i T-stadieinddeling og terapimuligheder.
|
Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
|
Diskriminerende træk ved PI-RADS 3 læsioner på MR
Tidsramme: Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Læsionsdiametre, form, intensitet på T2 og aspekt, ADC-værdier på ADC-map vil blive målt for at identificere mulige diskriminerende træk ved 'maligne' s "godartede" PI-RADS 3 læsioner.
|
Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
|
Funktioner af prostatacancer differentieringsgrad på MR
Tidsramme: Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Mål ADC-værdi for at differentiere prostatacancerdifferentieringsgrad.
|
Fra MR-besøg til resultater af radikal prostatektomi er kendt eller indtil op til 2 år efter MR-besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Puech P, Rouviere O, Renard-Penna R, Villers A, Devos P, Colombel M, Bitker MO, Leroy X, Mege-Lechevallier F, Comperat E, Ouzzane A, Lemaitre L. Prostate cancer diagnosis: multiparametric MR-targeted biopsy with cognitive and transrectal US-MR fusion guidance versus systematic biopsy--prospective multicenter study. Radiology. 2013 Aug;268(2):461-9. doi: 10.1148/radiol.13121501. Epub 2013 Apr 11.
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Kasivisvanathan V, Emberton M, Moore CM. MRI-Targeted Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):589-590. doi: 10.1056/NEJMc1807507. No abstract available.
- Moore CM, Robertson NL, Arsanious N, Middleton T, Villers A, Klotz L, Taneja SS, Emberton M. Image-guided prostate biopsy using magnetic resonance imaging-derived targets: a systematic review. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):125-40. doi: 10.1016/j.eururo.2012.06.004. Epub 2012 Jun 13.
- Logan JK, Rais-Bahrami S, Turkbey B, Gomella A, Amalou H, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Current status of magnetic resonance imaging (MRI) and ultrasonography fusion software platforms for guidance of prostate biopsies. BJU Int. 2014 Nov;114(5):641-52. doi: 10.1111/bju.12593. Epub 2014 May 22.
- Wysock JS, Rosenkrantz AB, Huang WC, Stifelman MD, Lepor H, Deng FM, Melamed J, Taneja SS. A prospective, blinded comparison of magnetic resonance (MR) imaging-ultrasound fusion and visual estimation in the performance of MR-targeted prostate biopsy: the PROFUS trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):343-51. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.048. Epub 2013 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s.nr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .