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전립선의 MRI 표적 생검: 전립선암 검출 정확도에서 소프트웨어 대 시각적 등록 (PROSOVI)

2019년 6월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

전립선의 MRI 표적 생검: 임상적으로 유의미한 전립선암 검출의 정확도에서 소프트웨어 기반 융합 대 시각(인지) 등록의 전향적 비교

MRI의 일반적인 수용과 전립선 생검 기술의 기술 발전으로 환자 선택, 접근 방식, 적절한 기술, 대상 병변 및 생검 횟수에 관한 새로운 질문이 제기됩니다. 이 연구의 목적은 전립선암이 의심되고 사전 생검을 받지 않은 남성의 이러한 문제를 해결하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설계: 이것은 두 가지 생검 기술에 대한 전향적, 단일 센터, 비교, 진단 연구입니다. PCa(혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승 및/또는 비정상 디지털 직장 검사) 및 의심스러운 병변이 있는 MRI(PI-RADS 3-5 병변의 존재)가 임상적으로 의심되는 50~75세의 모든 남성 )가 포함됩니다. 참가자는 두 가지 유형의 생검을 받지만 생검 순서와 관련하여 무작위로 배정됩니다. 모든 남성은 또한 전통적인 체계적 생검을 받게 됩니다. 치료 및 추가 후속 조치는 EAU 지침에 따릅니다. 치료 및 추적 데이터는 최초 MRI 방문 후 2년까지 검색됩니다.

샘플 크기: 두 가지 생검 기술의 정확도를 비교하기 위한 McNemar 테스트를 기반으로 필요한 샘플 크기는 96명의 환자로 추정됩니다.

효능 평가: 소프트웨어 및 육안 등록 생검의 효능은 조직병리학: 암 코어 길이(실제 길이 및 백분율) 및 참조 표준으로서 체계적인 생검과의 비교에 의해 결정될 것입니다.

원본 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스: 시험자와 기관은 원본 데이터 및 기타 문서(즉, 환자의 사례 시트, 혈액 검사 보고서, 엑스레이 보고서, 조직학 보고서 등).

데이터 처리 및 관리: 연구 중에 수집된 모든 데이터는 GDPR 규정에 따라 기밀로 유지됩니다. 참가자의 데이터는 전자 환자 파일에서 검색됩니다. 각 참가자에게는 고유 식별 번호가 부여됩니다. 데이터가 코딩되면 데이터와 데이터를 제공한 개인 사이에 연결 고리가 계속 존재합니다. 연구팀은 연구 프로토콜 및 사전 동의 문서의 조건에 따라 연구 외부로 데이터가 공개되지 않도록 보호할 의무가 있습니다. 피험자의 이름이나 기타 식별자는 연구 데이터와 별도로(사이트 파일) 저장하고 고유한 코드로 대체하여 피험자의 새로운 신원을 생성해야 합니다. 코딩된 데이터는 익명이 아닙니다. 모든 데이터는 수석 조사관과 공동 조사관이 전자적으로 수집하고 저장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 50세에서 75세 사이의 남성 피험자.
  • PCa의 임상적 의심: 혈액 내 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE).
  • 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 측정에 근거한 양호한 건강 상태.
  • 전립선의 전용 MRI(PI-RADS 3~5)에서 표적 병변이 있는 경우.

제외 기준:

  • 전립선 암의 이전 병력이 있습니다.
  • 이전에 전립선 생검을 받았습니다.
  • MRI(밀실 공포증, 호환되지 않는 금속 임플란트)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 전립선 MRI 또는 ​​복부 CT에서 림프절 침범의 증거가 있음
  • 뼈 스캔에서 뼈 전이의 증거가 있습니다.
  • 고관절 보철물, 골반 방사선 요법 또는 안드로겐 박탈 요법의 과거력이 있습니다.
  • 이전 직장 수술 또는 활동성 직장 질환(직장염, ...)으로 인해 경직장 초음파를 수행할 수 없음
  • 연구 프로토콜 준수 및 추가 후속 조치를 방해할 수 있는 신체적, 정신적, 가족적 또는 사회학적 상태가 있습니다. 이것은 절대적인 금기 사항은 아니지만 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 표적 전립선 생검
참가자는 두 가지 유형의 MRI 표적 생검을 받습니다. 환자는 먼저 시각적 등록을 갖는 절반과 먼저 소프트웨어 등록을 갖는 나머지 절반으로 무작위 배정됩니다.
절차: MRI 표적 전립선 생검
모든 참가자는 전통적인 인지/시각 등록 생검과 위에서 언급한 MRI/TRUS 융합 생검(소프트웨어 등록 생검이라고도 함)을 받습니다.
다른 이름들:
  • Philips Percunav를 이용한 MRI/TRUS 융합 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암 검출에서 두 가지 MR 안내 등록 기술(시각적 및 소프트웨어 기반)의 정확도
기간: MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
전통적인 TRUS 유도 체계적 생검, 전체 마운트 근치 전립선 절제 표본 및 후속 조치를 참조로 사용하여 소프트웨어 등록 생검 및 시각적 등록 생검의 임상적으로 유의미한 전립선암의 발견률 평가.
MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소프트웨어의 성능 분석 대 하위 그룹의 시각적 등록 생검
기간: MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지

다음에서 임상적으로 유의미한 암을 검출하기 위한 소프트웨어 등록 생검 및 시각 등록 생검의 성능 평가:

  • 부피가 작은 전립선(<50g) 대 부피가 큰 전립선(>50g)의 병변.
  • 전이 영역 대 주변 영역 병변
  • 기저 대 정점 병변
  • 작다(최대. 직경 < 또는 = 10 mm) 대 큰 병변(max. 직경 > 10mm)
  • 중간 의심 병변(PI-RADS 3) 대 매우 의심스러운 병변(PI-RADS 4-5).
MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
체계적인 생검의 부가 가치
기간: MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
PI-RADS 3, 4 및 5 병변의 MRI 표적 생검 외에 체계적인 생검의 부가가치 평가. T 병기 및 치료 옵션에서 MRI 표적 + 체계적 생검 대 MRI 표적 생검 단독을 비교하십시오.
MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
MRI에서 PI-RADS 3 병변의 변별적 특징
기간: MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
T2의 병변 직경, 모양, 강도 및 측면, ADC-맵의 ADC-값을 측정하여 '악성' 및 '양성' PI-RADS 3 병변의 가능한 식별 특징을 식별합니다.
MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
MRI상 전립선암 감별도의 특징
기간: MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지
ADC 값을 측정하여 전립선암 감별 등급을 구분합니다.
MRI 방문부터 근치적 전립선 절제술 결과가 알려질 때까지 또는 MRI 방문 후 최대 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s.nr

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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