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Biopsia mirata alla risonanza magnetica della prostata: software contro registrazione visiva nell'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata (PROSOVI)

14 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biopsia della prostata mirata alla risonanza magnetica: un confronto prospettico tra fusione basata su software e registrazione visiva (cognitiva) nell'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo

Con l'accettazione generale della risonanza magnetica e i progressi tecnici nella tecnica della biopsia della prostata, sorgono nuove domande riguardanti la selezione dei pazienti, l'approccio, la tecnica appropriata, le lesioni da colpire e il numero di biopsie. Lo scopo di questo studio è affrontare questi problemi negli uomini che sospettano di avere un cancro alla prostata e senza precedenti biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trial Design: Questo è uno studio diagnostico prospettico, monocentrico, comparativo di due tecniche di biopsia. Tutti gli uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con sospetto clinico di PCa (livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o esame rettale digitale anomalo) e una risonanza magnetica con lesioni sospette (presenza di lesione PI-RADS 3-5 ) sarà incluso. I partecipanti ricevono entrambi i tipi di biopsia, ma saranno randomizzati riguardo all'ordine della biopsia. Tutti gli uomini riceveranno anche biopsie sistematiche tradizionali. Il trattamento e l'ulteriore follow-up sono conformi alle linee guida EAU. I dati del trattamento e del follow-up saranno recuperati fino a 2 anni dopo la visita di risonanza magnetica iniziale.

Dimensione del campione: Sulla base del test McNemar per il confronto tra l'accuratezza delle due tecniche di biopsia, la dimensione del campione richiesta è stimata su 96 pazienti.

Valutazione dell'efficacia: l'efficacia del software e della biopsia di registrazione visiva sarà determinata dall'istopatologia: lunghezza del nucleo del cancro (lunghezza effettiva e percentuale) e confronto con la biopsia sistematica come standard di riferimento.

Accesso diretto ai dati e ai documenti di origine: lo/gli investigatore/i e l'istituzione/i consentiranno il monitoraggio, gli audit, la revisione della CE e le ispezioni regolamentari relative allo studio (ove appropriato) fornendo accesso diretto ai dati di origine e ad altri documenti (ad es. cartelle cliniche dei pazienti, referti di esami del sangue, referti radiografici, referti istologici, ecc.).

Trattamento e gestione dei dati: tutti i dati raccolti durante lo studio rimangono riservati e conformi al regolamento GDPR. I dati dei partecipanti verranno recuperati dalle loro cartelle cliniche elettroniche. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco. Quando i dati sono codificati, continua ad esistere un collegamento tra i dati e l'individuo che li ha forniti. Il gruppo di ricerca è obbligato a proteggere i dati dalla divulgazione al di fuori della ricerca secondo i termini del protocollo di ricerca e del documento di consenso informato. Il nome del soggetto o altri identificatori devono essere archiviati separatamente (file del sito) dai dati della ricerca e sostituiti con un codice univoco per creare una nuova identità per il soggetto. Si noti che i dati codificati non sono anonimi. Tutti i dati vengono raccolti e archiviati elettronicamente dal ricercatore principale e dai co-investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • soggetti di sesso maschile di età compresa tra 50 e 75 anni.
  • con sospetto clinico di PCa: livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o esame rettale digitale anormale (DRE).
  • buone condizioni di salute basate su anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali.
  • con lesione target su risonanza magnetica dedicata della prostata (PI-RADS da 3 a 5).

Criteri di esclusione:

  • ha una precedente storia di cancro alla prostata.
  • aveva una precedente biopsia della prostata.
  • ha una controindicazione per la risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici non compatibili).
  • ha evidenza di coinvolgimento dei linfonodi alla RM prostatica o alla TC addominale
  • ha evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea.
  • ha una storia precedente di protesi dell'anca, radioterapia pelvica o terapia di deprivazione androgenica
  • incapace di eseguire l'ecografia transrettale a causa di un precedente intervento chirurgico rettale o malattie rettali attive (rettite, ...)
  • ha qualsiasi condizione, fisica, mentale, familiare o sociologica, che potrebbe impedire il rispetto del protocollo di studio e l'ulteriore follow-up. Questa non è una controindicazione assoluta, ma dovrebbe essere discussa con il paziente prima della registrazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica
I partecipanti ricevono entrambi i tipi di biopsia mirata alla risonanza magnetica. I pazienti sono randomizzati con una metà che ha prima la registrazione visiva e l'altra metà ha prima la registrazione del software.
Procedura: Biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica
Tutti i partecipanti ricevono la tradizionale biopsia di registrazione cognitiva/visiva e la suddetta biopsia di fusione MRI/TRUS (nota anche come biopsia di registrazione del software)
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione MRI/TRUS con Philips Percunav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle due tecniche di registrazione guidate da RM (visiva e basata su software) nella rilevazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Valutazione del tasso di rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo della biopsia di registrazione del software e della biopsia di registrazione visiva, utilizzando la tradizionale biopsia sistematica guidata da TRUS, campione di prostatectomia radicale a montaggio intero e follow-up come riferimento.
Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle prestazioni del software rispetto alla biopsia della registrazione visiva nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI

Valutazione delle prestazioni della biopsia di registrazione del software e della biopsia di registrazione visiva nella rilevazione di tumori clinicamente significativi in:

  • lesioni in prostate di piccolo volume (<50 grammi) rispetto a prostate di grande volume (>50 grammi).
  • zona di transizione contro lesioni della zona periferica
  • lesioni basali rispetto a lesioni apicali
  • piccolo (max. diametro < o = 10 mm) rispetto a lesioni di grandi dimensioni (max. diametro > 10 mm)
  • lesioni intermedie sospette (PI-RADS 3) rispetto a lesioni altamente sospette (PI-RADS 4-5).
Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Valore aggiunto delle biopsie sistematiche
Lasso di tempo: Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Valutazione del valore aggiunto delle biopsie sistematiche oltre alla biopsia mirata alla risonanza magnetica delle lesioni PI-RADS 3, 4 e 5. Confronta le biopsie mirate alla risonanza magnetica + sistematiche rispetto alle sole biopsie mirate alla risonanza magnetica nella stadiazione T e nelle opzioni terapeutiche.
Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Caratteristiche discriminatorie delle lesioni PI-RADS 3 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Saranno misurati i diametri, la forma, l'intensità su T2 e l'aspetto della lesione, i valori ADC sulla mappa ADC per identificare possibili caratteristiche discriminanti delle lesioni PI-RADS 3 "maligne" "benigne".
Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Caratteristiche del grado di differenziazione del cancro alla prostata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI
Misurare il valore ADC per differenziare il grado di differenziazione del cancro alla prostata.
Dalla visita MRI fino a quando i risultati della prostatectomia radicale sono noti o fino a 2 anni dopo la visita MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s.nr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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