Biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética: software versus registro visual en la precisión de la detección del cáncer de próstata (PROSOVI)

Diseño del ensayo: Este es un estudio de diagnóstico prospectivo, de un solo centro, comparativo, de dos técnicas de biopsia. Todos los hombres de 50 a 75 años con sospecha clínica de CaP (niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre y/o examen rectal digital anormal) y una resonancia magnética con lesión(es) sospechosa(s) (presencia de lesión PI-RADS 3-5 ) Será incluido. Los participantes reciben ambos tipos de biopsia, pero serán asignados al azar con respecto al orden de la biopsia. Todos los hombres también recibirán biopsias sistemáticas tradicionales. El tratamiento y el seguimiento posterior se realizan de acuerdo con las pautas de la EAU. Los datos de tratamiento y seguimiento se recuperarán hasta 2 años después de la visita inicial de resonancia magnética.

Tamaño de muestra: Basado en la prueba de McNemar para la comparación entre la precisión de las dos técnicas de biopsia, el tamaño de muestra requerido se estima en 96 pacientes.

Evaluación de la eficacia: la eficacia del software y la biopsia de registro visual se determinará mediante histopatología: longitud del núcleo del cáncer (longitud real y porcentaje) y comparación con la biopsia sistemática como estándar de referencia.

Acceso directo a los datos y documentos de origen: los investigadores y la(s) institución(es) permitirán el seguimiento, las auditorías, la revisión del CE y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el ensayo (cuando corresponda) proporcionando acceso directo a los datos de origen y otros documentos (es decir, hojas de casos de pacientes, informes de análisis de sangre, informes de rayos X, informes de histología, etc.).

Manejo y gestión de datos: todos los datos recopilados durante el estudio se mantienen confidenciales y de acuerdo con la regulación GDPR. Los datos de los participantes se recuperarán de sus archivos electrónicos de pacientes. Cada participante recibirá un número de identificación único. Cuando los datos están codificados, continúa existiendo un vínculo entre los datos y la persona que los proporcionó. El equipo de investigación está obligado a proteger los datos de divulgación fuera de la investigación de acuerdo con los términos del protocolo de investigación y el documento de consentimiento informado. El nombre del sujeto u otros identificadores deben almacenarse por separado (archivo del sitio) de sus datos de investigación y reemplazarse con un código único para crear una nueva identidad para el sujeto. Tenga en cuenta que los datos codificados no son anónimos. Todos los datos son recopilados y almacenados electrónicamente por el investigador principal y los coinvestigadores.