MR-målrettet biopsi av prostata: programvare versus visuell registrering i nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon (PROSOVI)
14. juni 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
MR-målrettet biopsi av prostata: en prospektiv sammenligning av programvarebasert fusjon versus visuell (kognitiv) registrering i nøyaktigheten av klinisk signifikant påvisning av prostatakreft
Med den generelle aksepten av MR og tekniske fremskritt innen biopsiteknikk av prostata, oppstår nye spørsmål angående valg av pasienter, tilnærmingen, riktig teknikk, lesjonene til mål og antall biopsier.
Hensikten med denne studien er å adressere disse problemene hos menn som er mistenkelige for å ha prostatakreft og uten tidligere biopsier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign: Dette er en prospektiv, enkeltsenter, sammenlignende, diagnostisk studie av to biopsiteknikker. Alle menn i alderen 50 til 75 år med klinisk mistanke om PCa (forhøyede prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer i blod og/eller unormal digital rektalundersøkelse) og en MR med mistenkelig(e) lesjon(er) (tilstedeværelse av PI-RADS 3-5 lesjon) ) vil bli inkludert. Deltakerne får begge typer biopsi, men vil bli randomisert etter rekkefølgen på biopsien. Alle menn vil også få tradisjonelle systematiske biopsier. Behandling og videre oppfølging er i henhold til EAUs retningslinjer. Data om behandling og oppfølging vil bli hentet inn til 2 år etter første MR-besøk.
Prøvestørrelse: Basert på McNemar-testen for sammenligning mellom nøyaktigheten av de to biopsiteknikkene, er den nødvendige prøvestørrelsen estimert på 96 pasienter.
Vurdering av effekt: Effekt av programvare og visuell registreringsbiopsi vil bli bestemt av histopatologi: kreftkjernelengde (faktisk lengde og prosent) og sammenligning med systematisk biopsi som referansestandard.
Direkte tilgang til kildedata og dokumenter: Etterforskeren(e) og institusjonen(e) vil tillate prøverelatert overvåking, revisjoner, EC-gjennomgang og regulatoriske inspeksjoner (der det er relevant) ved å gi direkte tilgang til kildedata og andre dokumenter (dvs. pasientens saksark, blodprøverapporter, røntgenrapporter, histologirapporter, etc.).
Datahåndtering og håndtering: Alle data som samles inn under studien forblir konfidensielle og i henhold til GDPR-forordningen. Data om deltakerne vil bli hentet fra deres elektroniske pasientmapper. Hver deltaker vil få et unikt identifikasjonsnummer. Når data er kodet, fortsetter det å være en kobling mellom dataene og personen som har gitt dem. Forskningsteamet er forpliktet til å beskytte dataene mot utlevering utenfor forskningen i henhold til vilkårene i forskningsprotokollen og dokumentet om informert samtykke. Emnets navn eller andre identifikatorer bør lagres separat (sidefil) fra forskningsdataene deres og erstattes med en unik kode for å opprette en ny identitet for emnet. Merk at kodede data ikke er anonyme. Alle data samles inn og lagres elektronisk av hovedetterforsker og medetterforskere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cindy Mai, MD
- Telefonnummer: 016345032 016345032
- E-post: cindy.mai@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frederik De Keyzer
- Telefonnummer: 016345032 016347755
- E-post: frederik.dekeyzer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Cindy Mai, MD
- Telefonnummer: 003216345032
- E-post: cindy.mai@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Hilde Vandenhout
- Telefonnummer: 003216343636
- E-post: hilde.vandenhout@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- mannlige forsøkspersoner i alderen 50 til 75 år.
- med en klinisk mistanke om PCa: forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blod og/eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE).
- god helsetilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn.
- med mållesjon på dedikert MR av prostata (PI-RADS 3 til 5).
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere historie med prostatakreft.
- hadde tidligere prostatabiopsi.
- har en kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, ikke-kompatible metalliske implantater).
- har tegn på involvering av lymfeknuter på prostata MR eller abdominal CT
- har tegn på benmetastaser på beinskanning.
- har en tidligere historie med hofteproteser, bekkenstrålebehandling eller behandling med androgen deprivasjon
- ute av stand til å utføre transrektal ultralyd på grunn av tidligere rektal kirurgi eller aktive rektale sykdommer (rektitt, …)
- har noen tilstand, fysisk, mental, familiær eller sosiologisk, som kan hindre etterlevelse av studieprotokollen og videre oppfølging. Dette er ikke en absolutt kontraindikasjon, men bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-målrettet prostatabiopsi
Deltakerne får begge typer MR-målrettet biopsi.
Pasienter er randomisert med en halvpart som først har visuell registrering og den andre halvparten har programvareregistrering først.
|
Alle deltakere mottar tradisjonell kognitiv/visuell registreringsbiopsi og ovennevnte MR/TRUS-fusjonsbiopsi (også kjent som programvareregistreringsbiopsi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av de to MR-veiledede registreringsteknikkene (visuell og programvarebasert) ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Vurdering av påvisningsraten av klinisk signifikant prostatakreft av programvareregistreringsbiopsi og visuell registreringsbiopsi, ved bruk av tradisjonell TRUS-veiledet systematisk biopsi, helmontert radikal prostatektomiprøve og oppfølging som referanse.
|
Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av ytelsen til programvare kontra visuell registreringsbiopsi i undergrupper
Tidsramme: Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Vurdering av ytelsen til programvareregistreringsbiopsi og visuell registreringsbiopsi ved påvisning av klinisk signifikant kreft i:
|
Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
|
Merverdi av systematiske biopsier
Tidsramme: Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Vurdering av merverdien av systematiske biopsier på toppen av MR-målrettet biopsi av PI-RADS 3, 4 og 5 lesjoner.
Sammenlign MR-målrettede + systematiske biopsier versus MR-målrettede biopsier alene i T-stadie- og terapialternativer.
|
Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
|
Diskriminerende trekk ved PI-RADS 3-lesjoner på MR
Tidsramme: Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Lesjonsdiametre, form, intensitet på T2 og aspekt, ADC-verdier på ADC-kart vil bli målt for å identifisere mulige diskriminerende trekk ved "maligne" s "godartede" PI-RADS 3 lesjoner.
|
Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
|
Funksjoner av prostatakreft differensieringsgrad på MR
Tidsramme: Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Mål ADC-verdi for å differensiere prostatakreftdifferensieringsgrad.
|
Fra MR-besøk til resultater av radikal prostatektomi er kjent eller til opptil 2 år etter MR-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Puech P, Rouviere O, Renard-Penna R, Villers A, Devos P, Colombel M, Bitker MO, Leroy X, Mege-Lechevallier F, Comperat E, Ouzzane A, Lemaitre L. Prostate cancer diagnosis: multiparametric MR-targeted biopsy with cognitive and transrectal US-MR fusion guidance versus systematic biopsy--prospective multicenter study. Radiology. 2013 Aug;268(2):461-9. doi: 10.1148/radiol.13121501. Epub 2013 Apr 11.
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Kasivisvanathan V, Emberton M, Moore CM. MRI-Targeted Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):589-590. doi: 10.1056/NEJMc1807507. No abstract available.
- Moore CM, Robertson NL, Arsanious N, Middleton T, Villers A, Klotz L, Taneja SS, Emberton M. Image-guided prostate biopsy using magnetic resonance imaging-derived targets: a systematic review. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):125-40. doi: 10.1016/j.eururo.2012.06.004. Epub 2012 Jun 13.
- Logan JK, Rais-Bahrami S, Turkbey B, Gomella A, Amalou H, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Current status of magnetic resonance imaging (MRI) and ultrasonography fusion software platforms for guidance of prostate biopsies. BJU Int. 2014 Nov;114(5):641-52. doi: 10.1111/bju.12593. Epub 2014 May 22.
- Wysock JS, Rosenkrantz AB, Huang WC, Stifelman MD, Lepor H, Deng FM, Melamed J, Taneja SS. A prospective, blinded comparison of magnetic resonance (MR) imaging-ultrasound fusion and visual estimation in the performance of MR-targeted prostate biopsy: the PROFUS trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):343-51. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.048. Epub 2013 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s.nr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .