Биопсия предстательной железы с прицелом на МРТ: программное обеспечение против визуальной регистрации в точности выявления рака предстательной железы (PROSOVI)
14 июня 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Биопсия предстательной железы с прицелом на МРТ: проспективное сравнение программного слияния с визуальной (когнитивной) регистрацией в точности выявления клинически значимого рака предстательной железы
С всеобщим признанием МРТ и техническими достижениями в технике биопсии предстательной железы возникают новые вопросы, касающиеся отбора пациентов, подхода, подходящей техники, целевых поражений и количества биопсий.
Целью данного исследования является решение этих проблем у мужчин с подозрением на рак предстательной железы и без предшествующей биопсии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это проспективное, одноцентровое, сравнительное диагностическое исследование двух методов биопсии. Все мужчины в возрасте от 50 до 75 лет с клиническим подозрением на РПЖ (повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) в крови и/или аномалии при пальцевом ректальном исследовании) и МРТ с подозрением на поражение (наличие поражения PI-RADS 3-5). ) будет включен. Участники получают оба типа биопсии, но будут рандомизированы в отношении порядка биопсии. Все мужчины также получат традиционные систематические биопсии. Лечение и последующее наблюдение проводятся в соответствии с рекомендациями EAU. Данные о лечении и последующем наблюдении будут получены в течение 2 лет после первоначального посещения МРТ.
Размер выборки: на основании теста Макнемара для сравнения точности двух методов биопсии требуемый размер выборки оценивается для 96 пациентов.
Оценка эффективности: Эффективность биопсии программного обеспечения и визуальной регистрации будет определяться гистопатологией: длиной ядра рака (фактическая длина и процент) и сравнением с систематической биопсией в качестве эталонного стандарта.
Прямой доступ к исходным данным и документам: Исследователь (исследователи) и учреждение (учреждения) разрешат связанный с исследованием мониторинг, аудит, обзор ЕС и инспекции регулирующих органов (при необходимости), предоставив прямой доступ к исходным данным и другим документам (т. истории болезни пациентов, отчеты об анализах крови, отчеты о рентгенографии, отчеты о гистологии и т. д.).
Обработка и управление данными: все данные, собранные в ходе исследования, остаются конфиденциальными и соответствуют регламенту GDPR. Данные участников будут извлечены из их электронных файлов пациентов. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер. Когда данные закодированы, связь между данными и лицом, предоставившим их, сохраняется. Исследовательская группа обязана защищать данные от разглашения за пределами исследования в соответствии с условиями протокола исследования и документа об информированном согласии. Имя субъекта или другие идентификаторы должны храниться отдельно (файл сайта) от данных его исследования и заменяться уникальным кодом для создания новой личности субъекта. Обратите внимание, что закодированные данные не являются анонимными. Все данные собираются и хранятся в электронном виде главным исследователем и соисследователями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Cindy Mai, MD
- Номер телефона: 003216345032
- Электронная почта: cindy.mai@uzleuven.be
-
Контакт:
- Hilde Vandenhout
- Номер телефона: 003216343636
- Электронная почта: hilde.vandenhout@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- желающих принять участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- мужчин в возрасте от 50 до 75 лет.
- с клиническим подозрением на РПЖ: повышенный уровень простатспецифического антигена (ПСА) в крови и/или патологические изменения при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ).
- хорошее состояние здоровья, основанное на истории болезни, медицинском осмотре и измерениях основных показателей жизнедеятельности.
- с целевым поражением на специализированной МРТ простаты (PI-RADS от 3 до 5).
Критерий исключения:
- имеет предшествующую историю рака простаты.
- ранее проводилась биопсия простаты.
- имеет противопоказания к МРТ (клаустрофобия, несовместимые металлические имплантаты).
- имеет признаки поражения лимфатических узлов на МРТ предстательной железы или КТ брюшной полости
- имеет признаки костных метастазов при сканировании костей.
- имеет в анамнезе протезирование тазобедренного сустава, лучевую терапию таза или андрогенную депривацию
- невозможность проведения трансректального УЗИ из-за предшествующей операции на прямой кишке или активного заболевания прямой кишки (ректит, …)
- имеет какое-либо состояние, физическое, психическое, семейное или социологическое, которое может помешать соблюдению протокола исследования и дальнейшему наблюдению. Это не является абсолютным противопоказанием, но его следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия предстательной железы с прицелом на МРТ
Участники получают оба типа биопсии, нацеленной на МРТ.
Пациентов рандомизируют так, что одна половина сначала проходит визуальную регистрацию, а другая половина — сначала регистрацию в программном обеспечении.
|
Все участники получают традиционную когнитивную/визуальную регистрационную биопсию и вышеупомянутую комбинированную биопсию МРТ/ТРУЗИ (также известную как программная регистрационная биопсия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность двух методов регистрации под МРТ-контролем (визуального и программного) при выявлении клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Оценка частоты обнаружения клинически значимого рака предстательной железы при компьютерной регистрационной биопсии и визуальной регистрационной биопсии с использованием традиционной систематической биопсии под контролем ТРУЗИ, цельного образца радикальной простатэктомии и последующего наблюдения в качестве эталона.
|
От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности программного обеспечения по сравнению с биопсией с визуальной регистрацией в подгруппах
Временное ограничение: От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Оценка эффективности программной регистрационной биопсии и визуальной регистрационной биопсии при выявлении клинически значимого рака у:
|
От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
|
Дополнительная ценность систематических биопсий
Временное ограничение: От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Оценка дополнительной ценности систематических биопсий в дополнение к биопсии, нацеленной на МРТ, поражений PI-RADS 3, 4 и 5.
Сравните МРТ-целевые биопсии + систематические биопсии с МРТ-таргетными биопсиями только в Т-стадии и вариантах терапии.
|
От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
|
Отличительные особенности поражений PI-RADS 3 на МРТ
Временное ограничение: От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Диаметры поражения, форма, интенсивность на Т2 и внешний вид, значения ADC на карте ADC будут измеряться для определения возможных отличительных признаков «злокачественных» «доброкачественных» поражений PI-RADS 3.
|
От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
|
Особенности степени дифференцировки рака предстательной железы на МРТ
Временное ограничение: От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Измерьте значение ADC, чтобы дифференцировать степень дифференцировки рака предстательной железы.
|
От МРТ-посещения до получения результатов радикальной простатэктомии или до 2 лет после МРТ-посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Puech P, Rouviere O, Renard-Penna R, Villers A, Devos P, Colombel M, Bitker MO, Leroy X, Mege-Lechevallier F, Comperat E, Ouzzane A, Lemaitre L. Prostate cancer diagnosis: multiparametric MR-targeted biopsy with cognitive and transrectal US-MR fusion guidance versus systematic biopsy--prospective multicenter study. Radiology. 2013 Aug;268(2):461-9. doi: 10.1148/radiol.13121501. Epub 2013 Apr 11.
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Kasivisvanathan V, Emberton M, Moore CM. MRI-Targeted Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):589-590. doi: 10.1056/NEJMc1807507. No abstract available.
- Moore CM, Robertson NL, Arsanious N, Middleton T, Villers A, Klotz L, Taneja SS, Emberton M. Image-guided prostate biopsy using magnetic resonance imaging-derived targets: a systematic review. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):125-40. doi: 10.1016/j.eururo.2012.06.004. Epub 2012 Jun 13.
- Logan JK, Rais-Bahrami S, Turkbey B, Gomella A, Amalou H, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Current status of magnetic resonance imaging (MRI) and ultrasonography fusion software platforms for guidance of prostate biopsies. BJU Int. 2014 Nov;114(5):641-52. doi: 10.1111/bju.12593. Epub 2014 May 22.
- Wysock JS, Rosenkrantz AB, Huang WC, Stifelman MD, Lepor H, Deng FM, Melamed J, Taneja SS. A prospective, blinded comparison of magnetic resonance (MR) imaging-ultrasound fusion and visual estimation in the performance of MR-targeted prostate biopsy: the PROFUS trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):343-51. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.048. Epub 2013 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s.nr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .