前列腺 MRI 靶向活检：前列腺癌检测准确性中的软件与视觉配准 (PROSOVI)

试验设计：这是一项针对两种活检技术的前瞻性、单中心、比较性诊断研究。 所有临床怀疑 PCa（血液中前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高和/或直肠指检异常）且 MRI 有可疑病变（存在 PI-RADS 3-5 病变）的 50 至 75 岁男性) 将被包括在内。 参与者接受两种类型的活检，但将根据活检的顺序随机分配。 所有男性还将接受传统的系统活检。 根据 EAU 指南进行治疗和进一步随访。 治疗和随访数据将在初次 MRI 就诊后 2 年内检索。

样本量：根据用于比较两种活检技术准确性的 McNemar 检验，需要的样本量是根据 96 名患者估算的。

疗效评估：软件和视觉配准活检的疗效将通过组织病理学来确定：癌核心长度（实际长度和百分比）以及与作为参考标准的系统活检比较。

直接访问源数据和文件：研究者和机构将通过提供对源数据和其他文件（即 病历、验血报告、X 光报告、组织学报告等）。

数据处理和管理：研究期间收集的所有数据均按照 GDPR 法规保密。 参与者的数据将从他们的电子患者档案中检索。 每个参与者都将获得一个唯一的识别号码。 当数据被编码时，数据和提供数据的个人之间仍然存在联系。 根据研究方案和知情同意书的条款，研究团队有义务保护数据不被泄露到研究之外。 受试者的姓名或其他标识符应与其研究数据分开存储（站点文件），并替换为唯一代码以创建受试者的新身份。 请注意，编码数据不是匿名的。 所有数据均由主要研究者和合作研究者以电子方式收集和存储。