Integrace systému měření reálného ucha (REM) a testovacího boxu do softwaru pro montáž
3. dubna 2017 aktualizováno: Phonak AG, Switzerland
Integrace REM-ověření do pracovního postupu fitingu umožní sluchadlovému odborníkovi snadno provádět měření skutečného ucha.
Účelem dvou částí studie je prokázat, že integrovaný kooperativní systém, sestávající z vhodného softwaru a měřicího systému, odpovídá požadovaným reakcím na určité podněty rychleji, spolehlivěji a přesněji u ušních bubínků nositelů sluchadel než současné osvědčené postupy. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Phonak AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čistý a zdravý zvukovod, bubínek a boltce
- Schopnost udržet aktuální polohu (hlavy a těla) po dobu asi 5 minut v sedě.
Kritéria vyloučení:
- Ušní infekce
- Ušní maz v uchu
- Hyperakuze
- Kardiostimulátor
- Třes
- Neschopnost udržet pozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření v reálném uchu
Studijní rameno prochází srovnávacím testem, po kterém následuje srovnávací naslouchací zařízení.
|
Individuální odezva zvukovodu je u subjektů měřena pomocí sondy a navazujícího sluchadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost (mm) od sondy k měření ušního bubínku
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesné umístění sondy
|
1 měsíc
|
|
Doba postupu (min) pracovního postupu montáže včetně měření Real Ear
Časové okno: 2 měsíce
|
Kromě „času“ měření výsledku (v minutách) lze získat další měření výsledku díky samotnému provedenému postupu měření skutečného ucha. Údaje, které poskytují informace týkající se spolehlivosti testu (v dB) a přesnosti nasazení sluchadla (v dB). |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení nepříjemnosti (0 = vůbec ne nepříjemné, 10 = velmi nepříjemné)
Časové okno: 1 měsíc
|
Příjemnost při umístění sondy
|
1 měsíc
|
|
Dotazník o pociťovaném obtěžování
Časové okno: 2 měsíce
|
Vnímaná otrávenost sluchadlového odborníka a testované osoby měřena pomocí dotazníku včetně hodnotících škál pro stesful a nudný.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validační studie
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko