Studie příjmu cholinu (CUP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholin je ve vodě rozpustná esenciální živina podobná vitaminu. V malém množství se vyrábí v játrech, ale lidé potřebují pro správné zdraví přijímat cholin prostřednictvím stravy nebo suplementací. Těhotenství a kojení jsou obdobími, kdy je poptávka po cholinu obzvláště vysoká. Počáteční kojenecká výživa nevyráběná z kravského mléka je proto doplňována cholinem. Cholin je proto široce používán. Obvykle se přidává do potravinářských výrobků jako sůl. Pokud je však cholin přítomen v přirozené formě, vázaný na fosfolipidy, může být účinněji absorbován. Na tyto fosfolipidy jsou také vázány dokosahexaenové kyseliny (DHA).
Primárním cílem je stanovit příjem cholinu a biologickou dostupnost po konzumaci testovacího třepení s cholinem vázaným na fosfolipidy (a DHA) a porovnat to s kontrolním třepáním s cholinem přidaným jako sůl (a DHA přidaným jako olej). Sekundárním cílem je porovnat příjem a biologickou dostupnost DHA po dvou protřepáních.
Studie je zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie navštíví výzkumné zařízení při dvou příležitostech nalačno. Subjekty obdrží dva různé cholinové produkty v náhodném pořadí s vymývací periodou jednoho týdne. Krev bude odebírána katetrem před a až 6 hodin po konzumaci cholinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy
- Věk mezi 30 a 70 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění)
- Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
- Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
- užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie,
- jako jsou laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu.
- Použití doplňků cholinu nebo rybího oleje
- Hlášená hubnutí, lékařsky předepsaná nebo veganská strava
- Současní kuřáci
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně
- Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
- Zneužívání nelegálních drog
- Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Být zaměstnancem oddělení Consumer Science & Health skupiny Wageningen Food & Biobased Research a/nebo Human Nutrition and Health
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholin přidaný jako fosfolipid
Koktejl s fosfolipidem vázaným cholinem (a vázaným DHA),
|
Koktejl s 3000 mg cholinu přidaným jako fosfolipid
|
|
Aktivní komparátor: Cholin přidán jako sůl
kontrolní koktejl s cholinem přidaným jako sůl a přidanou DHA.
|
Koktejl s 3000 mg cholinu přidaným jako sůl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna koncentrace cholinu v plazmě
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
postprandiální test, stanovení cholinu ve vzorcích krve odebraných před a po protřepání
|
vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
|
změna plazmatické koncentrace betainu
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
postprandiální test, stanovit betain ve vzorcích krve odebraných před a po protřepání
|
vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
|
změna koncentrace dimethylglycinu v plazmě
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
postprandiální test, stanovení dimethylglycinu ve vzorcích krve odebraných před a po protřepání
|
vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace DHA v plazmě
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
postprandiální test, stanovte DHA ve vzorcích krve odebraných před a po protřepání
|
vzorky krve budou odebrány před a do 6 hodin po konzumaci shake
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67054.081.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .