Estudo de Captação de Colina (CUP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colina é um nutriente essencial semelhante à vitamina solúvel em água. É produzida em pequenas quantidades pelo fígado, mas os humanos precisam receber colina por meio da dieta ou por suplementação para uma saúde adequada. Gravidez e lactação são momentos em que a demanda por colina é especialmente alta. A fórmula infantil não feita de leite de vaca é, portanto, suplementada com colina. A colina é, portanto, amplamente utilizada. É normalmente adicionado a produtos alimentícios como sal. No entanto, se a colina estiver presente na forma natural, ligada a fosfolipídios, ela pode ser absorvida com mais eficiência. Os ácidos docosahexaenóicos (DHA) também estão ligados a esses fosfolipídios.
O objetivo principal é determinar a absorção e biodisponibilidade de colina após o consumo de um shake de teste com colina ligada a fosfolipídios (e DHA) e compará-lo a um shake de controle com colina adicionada como sal (e DHA adicionado como um óleo). O objetivo secundário é comparar a absorção e biodisponibilidade de DHA após os dois shakes.
O estudo é um estudo cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo visitarão o centro de pesquisa em duas ocasiões em condições de jejum. Os indivíduos receberão dois produtos diferentes de colina em ordem aleatória com um período de washout de uma semana. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até 6 horas após o consumo de colina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis
- Idade entre 30 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular)
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
- Disfunção renal (auto-referida)
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo,
- como laxantes, protetores estomacais e drogas que podem afetar a motilidade intestinal.
- Uso de suplementos de colina ou óleo de peixe
- Emagrecimento relatado, dieta medicamente prescrita ou vegana
- Fumantes atuais
- Ingestão de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do departamento de Ciência do Consumidor e Grupo de Saúde da Wageningen Food & Biobased Research e/ou Human Nutrition and Health
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colina adicionada como um fosfolipídio
Um batido com colina ligada a fosfolípidos (e DHA ligado),
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Um shake com 3000 mg de colina adicionado como um fosfolipídio
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Comparador Ativo: Colina adicionada como sal
shake de controle com colina adicionada como sal e DHA adicionado.
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Um batido com 3000 mg de colina adicionado como sal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na concentração plasmática de colina
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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teste pós-prandial, determine colina em amostras de sangue coletadas antes e depois de um shake
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amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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alteração na concentração plasmática de betaína
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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teste pós-prandial, determine betaína em amostras de sangue coletadas antes e depois de um shake
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amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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alteração na concentração plasmática de dimetilglicina
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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teste pós-prandial, determine dimetilglicina em amostras de sangue coletadas antes e depois de um shake
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amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de DHA
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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teste pós-prandial, determine DHA em amostras de sangue coletadas antes e depois de um shake
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amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após o consumo do shake
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67054.081.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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