Исследование поглощения холина (CUP)
11 апреля 2019 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Исследование представляет собой рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, контролируемое исследование, в котором участники исследования будут посещать исследовательский центр два раза в условиях голодания с периодом вымывания в течение одной недели.
Во время каждого визита испытуемые получали тестовый коктейль с холином, связанным с фосфолипидами, или контрольный коктейль с холином, добавленным в виде соли, и DHA, добавленным отдельно.
Два коктейля будут даны в случайном порядке, и кровь будет собираться через катетер до и в течение 6 часов после приема холина.
Все участники исследования будут получать стандартизированный ужин перед каждым днем исследования, и их просят не употреблять алкоголь и не выполнять тяжелые физические упражнения за день до каждого дня исследования.
Испытуемых также просят избегать продуктов, богатых холином, за день до каждого дня тестирования.
Участникам исследования предлагается питание после тестового дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Холин является водорастворимым витаминоподобным важным питательным веществом. В небольших количествах он вырабатывается печенью, но люди должны получать холин с пищей или в виде пищевых добавок для хорошего здоровья. Беременность и период лактации — это периоды, когда потребность в холине особенно высока. Поэтому детская смесь, изготовленная не из коровьего молока, содержит холин. Поэтому холин широко используется. Обычно его добавляют в пищевые продукты в виде соли. Однако, если холин присутствует в природной форме, связанной с фосфолипидами, он может абсорбироваться более эффективно. Докозагексаеновые кислоты (ДГК) также связаны с этими фосфолипидами.
Основная цель — определить поглощение холина и биодоступность после употребления пробного коктейля с холином, связанным с фосфолипидами (и ДГК), и сравнить это с контрольным коктейлем с добавлением холина в виде соли (и ДГК в виде масла). Вторичная цель — сравнить поглощение и биодоступность ДГК после двух коктейлей.
Исследование представляет собой перекрестное двойное слепое контролируемое испытание, в котором участники исследования дважды посещают исследовательский центр в условиях голодания. Субъекты получат два разных холиновых продукта в случайном порядке с периодом вымывания в одну неделю. Кровь будет собираться через катетер до и в течение 6 часов после приема холина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 30 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2
- Наличие вен, подходящих для забора крови через катетер (по оценке исследовательской медсестры/врача)
Критерий исключения:
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, диабет, анемия, гепатит, сердечно-сосудистые заболевания)
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени
- Дисфункция почек (самооценка)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования,
- такие как слабительные, желудочные протекторы и лекарства, которые могут повлиять на перистальтику кишечника.
- Использование добавок холина или рыбьего жира
- Заявленное похудение, предписанная врачом или веганская диета
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам)
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Пищевая аллергия на продукты, которые мы используем в исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Быть сотрудником отдела потребительских наук и здоровья группы Wageningen Food & Biobased Research и / или питания и здоровья человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холин добавлен в качестве фосфолипида
Коктейль с холином, связанным с фосфолипидами (и связанной ДГК),
|
Коктейль с добавлением 3000 мг холина в качестве фосфолипида
|
|
Активный компаратор: Холин добавлен в качестве соли
контрольный коктейль с добавлением холина в виде соли и добавлением DHA.
|
Коктейль с добавлением 3000 мг холина в виде соли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации холина в плазме
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
постпрандиальный тест, определение холина в образцах крови, собранных до и после встряхивания
|
образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
|
изменение концентрации бетаина в плазме
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
постпрандиальный тест, определение бетаина в образцах крови, собранных до и после коктейля
|
образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
|
изменение концентрации диметилглицина в плазме
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
постпрандиальный тест, определение диметилглицина в образцах крови, собранных до и после встряхивания
|
образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ДГК в плазме
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
постпрандиальный тест, определение DHA в образцах крови, собранных до и после коктейля
|
образцы крови будут взяты до и в течение 6 часов после употребления коктейля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67054.081.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холин добавлен в качестве фосфолипида
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль