Onderzoek naar de opname van choline (CUP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Choline is een in water oplosbare vitamine-achtige essentiële voedingsstof. Het wordt in kleine hoeveelheden door de lever gemaakt, maar mensen hebben choline nodig via het dieet of door suppletie voor een goede gezondheid. Zwangerschap en borstvoeding zijn momenten waarop de vraag naar choline bijzonder hoog is. Zuigelingenvoeding die niet van koemelk is gemaakt, wordt daarom aangevuld met choline. Choline wordt dan ook veel gebruikt. Het wordt normaal gesproken als zout aan voedingsmiddelen toegevoegd. Als choline echter in een natuurlijke vorm aanwezig is, gebonden aan fosfolipiden, kan het efficiënter worden opgenomen. Aan deze fosfolipiden zijn ook docosahexaeenzuren (DHA) gebonden.
Het primaire doel is het bepalen van de cholineopname en biologische beschikbaarheid na consumptie van een testshake met fosfolipide-gebonden choline (en DHA), en om dit te vergelijken met een controleshake met choline toegevoegd als zout (en DHA toegevoegd als olie). Het secundaire doel is om de opname en biologische beschikbaarheid van DHA na de twee shakes te vergelijken.
De studie is een cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers aan de studie de onderzoeksfaciliteit tweemaal zullen bezoeken onder nuchtere omstandigheden. Proefpersonen krijgen twee verschillende cholineproducten in willekeurige volgorde met een uitwasperiode van één week. Voor en tot 6 uur na de consumptie van choline wordt bloed afgenomen via een katheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter (beoordeeld door onderzoeksverpleegkundige/arts)
Uitsluitingscriteria:
- Elke metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
- Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden,
- zoals laxeermiddelen, maagbeschermers en medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van choline- of visoliesupplementen
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of veganistisch dieet
- Huidige rokers
- Alcoholinname ≥4 glazen alcoholische dranken per dag
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
- Misbruik van illegale drugs
- Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Medewerker van de afdeling Consumer Science & Health van Wageningen Food & Biobased Research en/of Human Nutrition and Health
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Choline toegevoegd als fosfolipide
Een shake met aan fosfolipiden gebonden choline (en gebonden DHA),
|
Een shake met 3000 mg choline toegevoegd als fosfolipide
|
|
Actieve vergelijker: Choline toegevoegd als zout
controle shake met choline toegevoegd als zout en toegevoegd DHA.
|
Een shake met 3000 mg choline toegevoegd als zout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de plasmaconcentratie van choline
Tijdsspanne: er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
postprandiale test, choline bepalen in bloedmonsters die voor en na een shake zijn afgenomen
|
er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
|
verandering in plasma-betaïneconcentratie
Tijdsspanne: er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
postprandiale test, bepaal betaïne in bloedmonsters die voor en na een shake zijn afgenomen
|
er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
|
verandering in de plasmaconcentratie van dimethylglycine
Tijdsspanne: er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
postprandiale test, bepaal dimethylglycine in bloedmonsters die voor en na een shake zijn verzameld
|
er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-DHA-concentratie
Tijdsspanne: er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
postprandiale test, bepaal DHA in bloedmonsters die voor en na een shake zijn afgenomen
|
er worden bloedmonsters genomen voor en tot 6 uur na consumptie van shakes
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67054.081.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .