Studie av kolinopptak (CUP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolin er vannløselig vitaminlignende essensielt næringsstoff. Det lages i små mengder av leveren, men mennesker trenger å få kolin gjennom kosten eller ved tilskudd for riktig helse. Graviditet og amming er tider da etterspørselen etter kolin er spesielt høy. Morsmelkerstatning som ikke er laget av kumelk er derfor supplert med kolin. Kolin er derfor mye brukt. Det tilsettes vanligvis matvarer som et salt. Imidlertid, hvis kolin er tilstede i en naturlig form, bundet til fosfolipider, kan det absorberes mer effektivt. Dokosaheksaensyrer (DHA) er også bundet til disse fosfolipidene.
Hovedmålet er å bestemme kolinopptak og biotilgjengelighet etter inntak av en testshake med fosfolipidbundet kolin (og DHA), og å sammenligne dette med en kontrollshake med kolin tilsatt som salt (og DHA tilsatt som olje). Sekundært mål er å sammenligne opptak og biotilgjengelighet av DHA etter de to ristingene.
Studien er en cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil besøke forskningsanlegget ved to anledninger under fastende forhold. Forsøkspersonene vil motta to forskjellige kolinprodukter i randomisert rekkefølge med en utvaskingsperiode på én uke. Blod vil bli samlet inn via et kateter før og inntil 6 timer etter kolinforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner
- Alder mellom 30 og 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter (bedømt av studiesykepleier/lege)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom)
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
- Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi
- Nyredysfunksjon (selvrapportert)
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene,
- som avføringsmidler, magebeskyttere og legemidler som kan påvirke tarmmotiliteten.
- Bruk av kolin eller fiskeoljetilskudd
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller vegansk kosthold
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdig drikke per dag
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
- Misbruk av illegale rusmidler
- Matallergi for produkter som vi bruker i studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i avdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research og/eller Human Nutrition and Health
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolin tilsatt som fosfolipid
En shake med fosfolipidbundet kolin (og bundet DHA),
|
En shake med 3000 mg kolin tilsatt som fosfolipid
|
|
Aktiv komparator: Kolin tilsatt som salt
kontrollshake med kolin tilsatt som salt og tilsatt DHA.
|
En shake med 3000 mg kolin tilsatt som et salt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i plasmakolinkonsentrasjon
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
postprandial test, bestemme kolin i blodprøver tatt før og etter en shake
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
|
endring i plasma betainkonsentrasjon
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
postprandial test, bestemme betain i blodprøver tatt før og etter en shake
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
|
endring i plasmakonsentrasjonen av dimetylglysin
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
postprandial test, bestemme dimetylglysin i blodprøver tatt før og etter en shake
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma DHA-konsentrasjon
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
postprandial test, bestemme DHA i blodprøver tatt før og etter en shake
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 6 timer etter shakeinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67054.081.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .