Badanie wychwytu choliny (CUP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholina jest rozpuszczalną w wodzie witaminopodobną niezbędną substancją odżywczą. Jest wytwarzana w niewielkich ilościach przez wątrobę, ale ludzie muszą otrzymywać cholinę poprzez dietę lub suplementację dla prawidłowego zdrowia. Ciąża i laktacja to okresy, w których zapotrzebowanie na cholinę jest szczególnie duże. Mieszanka dla niemowląt, która nie jest wytwarzana z mleka krowiego, jest zatem uzupełniona choliną. Cholina jest zatem szeroko stosowana. Zwykle dodaje się ją do produktów spożywczych w postaci soli. Jeśli jednak cholina występuje w postaci naturalnej, związanej z fosfolipidami, może być efektywniej wchłaniana. Kwasy dokozaheksaenowe (DHA) są również związane z tymi fosfolipidami.
Głównym celem jest określenie wychwytu i biodostępności choliny po spożyciu koktajlu testowego z choliną związaną z fosfolipidami (i DHA) oraz porównanie tego z koktajlem kontrolnym z choliną dodaną w postaci soli (i DHA w postaci oleju). Drugim celem jest porównanie wchłaniania i biodostępności DHA po dwóch koktajlach.
Badanie jest krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy dwukrotnie odwiedzą ośrodek badawczy w warunkach postu. Pacjenci otrzymają dwa różne produkty choliny w losowej kolejności z okresem wypłukiwania wynoszącym jeden tydzień. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do 6 godzin po spożyciu choliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek od 30 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę/lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroby układu krążenia)
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
- Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania,
- takie jak środki przeczyszczające, środki chroniące żołądek i leki, które mogą wpływać na perystaltykę jelit.
- Stosowanie suplementów choliny lub oleju rybiego
- Zgłoszona dieta odchudzająca, przepisana przez lekarza lub dieta wegańska
- Obecni palacze
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków
- Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Bycie pracownikiem działu Consumer Science & Health grupy Wageningen Food & Biobased Research i/lub Human Nutrition and Health
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholina dodana jako fosfolipid
Koktajl z choliną związaną z fosfolipidami (i związanym DHA),
|
Koktajl z 3000 mg choliny dodanej jako fosfolipid
|
|
Aktywny komparator: Cholina dodana jako sól
shake kontrolny z choliną dodaną jako sól i DHA.
|
Koktajl z 3000 mg choliny dodanej jako sól
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia choliny w osoczu
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
test poposiłkowy, oznaczyć cholinę w próbkach krwi pobranych przed i po szejku
|
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
|
zmiana stężenia betainy w osoczu
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
test poposiłkowy, oznaczanie betainy w próbkach krwi pobranych przed i po szejku
|
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
|
zmiana stężenia dimetyloglicyny w osoczu
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
test poposiłkowy, oznaczyć dimetyloglicynę w próbkach krwi pobranych przed i po wstrząśnięciu
|
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia DHA w osoczu
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
test poposiłkowy, oznaczyć DHA w próbkach krwi pobranych przed i po szejku
|
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 6 godzin po spożyciu koktajlu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67054.081.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .