Estudio de captación de colina (CUP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colina es un nutriente esencial similar a una vitamina soluble en agua. Se produce en pequeñas cantidades por el hígado, pero los seres humanos necesitan recibir colina a través de la dieta o mediante suplementos para una salud adecuada. El embarazo y la lactancia son momentos en los que la demanda de colina es especialmente alta. Por lo tanto, la fórmula infantil que no se elabora con leche de vaca se complementa con colina. Por lo tanto, la colina se usa ampliamente. Normalmente se añade a los productos alimenticios en forma de sal. Sin embargo, si la colina está presente en forma natural, unida a los fosfolípidos, puede absorberse de manera más eficiente. Los ácidos docosahexaenoicos (DHA) también se unen a estos fosfolípidos.
El objetivo principal es determinar la absorción de colina y la biodisponibilidad después del consumo de un batido de prueba con colina unida a fosfolípidos (y DHA), y compararlo con un batido de control con colina agregada como sal (y DHA agregado como aceite). El objetivo secundario es comparar la absorción y biodisponibilidad de DHA después de los dos batidos.
El estudio es un ensayo cruzado, doble ciego y controlado en el que los participantes del estudio visitarán las instalaciones de investigación en dos ocasiones en ayunas. Los sujetos recibirán dos productos de colina diferentes en orden aleatorio con un período de lavado de una semana. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta 6 horas después del consumo de colina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos
- Edad entre 30 y 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
- Disfunción renal (autoinformada)
- Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio,
- como laxantes, protectores estomacales y medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal.
- Uso de suplementos de colina o aceite de pescado
- Dieta adelgazante, médicamente prescrita o vegana reportada
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser empleado del departamento de Ciencias del Consumidor y Grupo de Salud de Wageningen Food & Biobased Research y/o Human Nutrition and Health
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colina añadida como fosfolípido
Un batido con colina unida a fosfolípidos (y DHA unido),
|
Un batido con 3000 mg de colina añadida como fosfolípido
|
|
Comparador activo: Colina añadida como sal
batido de control con colina añadida como sal y DHA añadido.
|
Un batido con 3000 mg de colina añadida como sal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la concentración de colina en plasma
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
prueba posprandial, determina la colina en muestras de sangre recolectadas antes y después de un batido
|
Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
|
cambio en la concentración de betaína en plasma
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
prueba posprandial, determina la betaína en muestras de sangre recolectadas antes y después de un batido
|
Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
|
cambio en la concentración plasmática de dimetilglicina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
prueba posprandial, determinar dimetilglicina en muestras de sangre recolectadas antes y después de un batido
|
Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de DHA en plasma
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
prueba posprandial, determina DHA en muestras de sangre recolectadas antes y después de un batido
|
Se tomarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después del consumo del batido.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67054.081.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .