Studio sull'assorbimento della colina (CUP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colina è un nutriente essenziale idrosolubile simile alla vitamina. È prodotto in piccole quantità dal fegato, ma gli esseri umani hanno bisogno di ricevere la colina attraverso la dieta o l'integrazione per una buona salute. La gravidanza e l'allattamento sono periodi in cui la domanda di colina è particolarmente elevata. Gli alimenti per lattanti non a base di latte vaccino sono quindi integrati con colina. La colina è quindi ampiamente utilizzata. Normalmente viene aggiunto ai prodotti alimentari come sale. Tuttavia, se la colina è presente in una forma naturale, legata ai fosfolipidi, può essere assorbita in modo più efficiente. Anche gli acidi docosaesaenoici (DHA) sono legati a questi fosfolipidi.
L'obiettivo principale è determinare l'assorbimento e la biodisponibilità della colina dopo il consumo di un frullato di prova con colina legata ai fosfolipidi (e DHA) e confrontarlo con un frullato di controllo con colina aggiunta come sale (e DHA aggiunto come olio). L'obiettivo secondario è confrontare l'assorbimento e la biodisponibilità di DHA dopo i due frullati.
Lo studio è uno studio incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio visiteranno la struttura di ricerca in due occasioni a digiuno. I soggetti riceveranno due diversi prodotti di colina in ordine casuale con un periodo di washout di una settimana. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a 6 ore dopo il consumo di colina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani
- Età compresa tra 30 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Avere vene idonee per il prelievo di sangue tramite catetere (giudicato dall'infermiere dello studio/medico)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari)
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
- Disfunzione renale (autoriferita)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio,
- come lassativi, protettori dello stomaco e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale.
- Uso di colina o integratori di olio di pesce
- Dieta dimagrante segnalata, prescrizione medica o dieta vegana
- Attuali fumatori
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
- Abuso di droghe illecite
- Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Essere un dipendente del gruppo Consumer Science & Health di Wageningen Food & Biobased Research e/o Human Nutrition and Health
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colina aggiunta come fosfolipide
Un frullato con colina legata ai fosfolipidi (e DHA legato),
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Un frullato con 3000 mg di colina aggiunta come fosfolipide
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Comparatore attivo: Colina aggiunta come sale
frullato di controllo con aggiunta di colina come sale e aggiunta di DHA.
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Un frullato con 3000 mg di colina aggiunti come sale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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test postprandiale, determinare la colina nei campioni di sangue raccolti prima e dopo un frullato
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i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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variazione della concentrazione plasmatica di betaina
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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test postprandiale, determinare la betaina nei campioni di sangue raccolti prima e dopo un frullato
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i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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variazione della concentrazione plasmatica di dimetilglicina
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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test postprandiale, determinare la dimetilglicina nei campioni di sangue prelevati prima e dopo un frullato
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i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di DHA
Lasso di tempo: i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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test postprandiale, determinare il DHA nei campioni di sangue prelevati prima e dopo un frullato
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i campioni di sangue verranno prelevati prima e fino a 6 ore dopo il consumo del frullato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67054.081.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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