Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cholinoptagelse (CUP)

11. april 2019 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne i undersøgelsen vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold med en udvaskningsperiode på en uge. Under hvert besøg vil forsøgspersoner modtage en testshake med phospholipid-bundet cholin eller en kontrolshake med cholin tilsat som et salt og DHA tilsat separat. De to shakes vil blive givet i randomiseret rækkefølge, og blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 6 timer efter indtagelse af cholin. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et standardiseret aftensmåltid før hver undersøgelsesdag og bedt om ikke at drikke alkohol eller udføre tung træning dagen før hver undersøgelsesdag. Undersøgelsespersoner bliver også bedt om at undgå cholinrige produkter dagen før hver testdag. Studiedeltagere tilbydes et måltid efter testdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cholin er vandopløseligt vitaminlignende essentielt næringsstof. Det er lavet i små mængder af leveren, men mennesker har brug for at modtage cholin gennem kosten eller ved tilskud for ordentlig sundhed. Graviditet og amning er tidspunkter, hvor efterspørgslen efter cholin er særlig høj. Modermælkserstatning, der ikke er lavet af komælk, er derfor suppleret med cholin. Cholin er derfor meget udbredt. Det tilsættes normalt til fødevarer som et salt. Men hvis cholin er til stede i en naturlig form, bundet til fosfolipider, kan det absorberes mere effektivt. Docosahexaensyrer (DHA) er også bundet til disse fosfolipider.

Det primære formål er at bestemme cholinoptagelse og biotilgængelighed efter indtagelse af en testshake med phospholipid-bundet cholin (og DHA), og at sammenligne dette med en kontrolshake med cholin tilsat som et salt (og DHA tilsat som en olie). Sekundært formål er at sammenligne optagelsen og biotilgængeligheden af ​​DHA efter de to shakes.

Undersøgelsen er et krydsende, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagere vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold. Forsøgspersonerne vil modtage to forskellige cholinprodukter i randomiseret rækkefølge med en udvaskningsperiode på en uge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 6 timer efter indtagelse af cholin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde mænd og kvinder
  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
  • At have vener egnet til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
  • Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne,
  • såsom afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmmotiliteten.
  • Brug af cholin eller fiskeolietilskud
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller vegansk kost
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • Misbrug af ulovlige stoffer
  • Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i afdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research og/eller Human Nutrition and Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin tilsat som fosfolipid
En shake med fosfolipid-bundet cholin (og bundet DHA),
En shake med 3000 mg cholin tilsat som fosfolipid
Aktiv komparator: Cholin tilsat som salt
kontrol shake med cholin tilsat som et salt og tilsat DHA.
En shake med 3000 mg cholin tilsat som et salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmacholinkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
postprandial test, bestemme cholin i blodprøver indsamlet før og efter en shake
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
ændring i plasma betainkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
postprandial test, bestemme betain i blodprøver, der er indsamlet før og efter en shake
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
ændring i plasma dimethylglycinkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
postprandial test, bestemme dimethylglycin i blodprøver indsamlet før og efter en shake
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma DHA-koncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
postprandial test, bestemme DHA i blodprøver indsamlet før og efter en shake
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

AAK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner