- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822169
Undersøgelse af cholinoptagelse (CUP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholin er vandopløseligt vitaminlignende essentielt næringsstof. Det er lavet i små mængder af leveren, men mennesker har brug for at modtage cholin gennem kosten eller ved tilskud for ordentlig sundhed. Graviditet og amning er tidspunkter, hvor efterspørgslen efter cholin er særlig høj. Modermælkserstatning, der ikke er lavet af komælk, er derfor suppleret med cholin. Cholin er derfor meget udbredt. Det tilsættes normalt til fødevarer som et salt. Men hvis cholin er til stede i en naturlig form, bundet til fosfolipider, kan det absorberes mere effektivt. Docosahexaensyrer (DHA) er også bundet til disse fosfolipider.
Det primære formål er at bestemme cholinoptagelse og biotilgængelighed efter indtagelse af en testshake med phospholipid-bundet cholin (og DHA), og at sammenligne dette med en kontrolshake med cholin tilsat som et salt (og DHA tilsat som en olie). Sekundært formål er at sammenligne optagelsen og biotilgængeligheden af DHA efter de to shakes.
Undersøgelsen er et krydsende, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagere vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold. Forsøgspersonerne vil modtage to forskellige cholinprodukter i randomiseret rækkefølge med en udvaskningsperiode på en uge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 6 timer efter indtagelse af cholin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder
- Alder mellem 30 og 70 år
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
- At have vener egnet til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom)
- Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
- Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne,
- såsom afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmmotiliteten.
- Brug af cholin eller fiskeolietilskud
- Rapporteret slankende, lægeordineret eller vegansk kost
- Nuværende rygere
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
- Misbrug af ulovlige stoffer
- Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- At være ansat i afdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research og/eller Human Nutrition and Health
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholin tilsat som fosfolipid
En shake med fosfolipid-bundet cholin (og bundet DHA),
|
En shake med 3000 mg cholin tilsat som fosfolipid
|
|
Aktiv komparator: Cholin tilsat som salt
kontrol shake med cholin tilsat som et salt og tilsat DHA.
|
En shake med 3000 mg cholin tilsat som et salt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i plasmacholinkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
postprandial test, bestemme cholin i blodprøver indsamlet før og efter en shake
|
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
|
ændring i plasma betainkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
postprandial test, bestemme betain i blodprøver, der er indsamlet før og efter en shake
|
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
|
ændring i plasma dimethylglycinkoncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
postprandial test, bestemme dimethylglycin i blodprøver indsamlet før og efter en shake
|
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma DHA-koncentration
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
postprandial test, bestemme DHA i blodprøver indsamlet før og efter en shake
|
Der vil blive taget blodprøver før og op til 6 timer efter shakeindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67054.081.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .