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Studie zur Aufnahme von Cholin (CUP)

11. April 2019 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen mit einer Auswaschphase von einer Woche besuchen. Bei jedem Besuch erhalten die Studienteilnehmer einen Test-Shake mit Phospholipid-gebundenem Cholin oder einen Kontroll-Shake, dem Cholin als Salz und DHA separat zugesetzt wurde. Die beiden Shakes werden in randomisierter Reihenfolge verabreicht und Blut wird über einen Katheter vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme von Cholin entnommen. Alle Studienteilnehmer erhalten vor jedem Studientag ein standardisiertes Abendessen und werden gebeten, am Tag vor jedem Studientag keinen Alkohol zu trinken oder sich stark zu bewegen. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, am Tag vor jedem Testtag cholinreiche Produkte zu vermeiden. Den Studienteilnehmern wird nach dem Testtag eine Mahlzeit angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholin ist ein wasserlöslicher vitaminähnlicher essentieller Nährstoff. Es wird in kleinen Mengen von der Leber hergestellt, aber Menschen müssen Cholin über die Nahrung oder durch Nahrungsergänzung erhalten, um gesund zu bleiben. Schwangerschaft und Stillzeit sind Zeiten, in denen der Bedarf an Cholin besonders hoch ist. Säuglingsnahrung, die nicht aus Kuhmilch hergestellt wird, wird daher mit Cholin ergänzt. Cholin ist daher weit verbreitet. Normalerweise wird es Lebensmitteln als Salz zugesetzt. Wenn Cholin jedoch in natürlicher Form, gebunden an Phospholipide, vorliegt, kann es effizienter absorbiert werden. An diese Phospholipide werden auch Docosahexaensäuren (DHA) gebunden.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Cholinaufnahme und Bioverfügbarkeit nach Verzehr eines Testshakes mit Phospholipid-gebundenem Cholin (und DHA) und der Vergleich mit einem Kontrollshake mit Cholin als Salz (und DHA als Öl). Sekundäres Ziel ist es, die Aufnahme und Bioverfügbarkeit von DHA nach den beiden Shakes zu vergleichen.

Die Studie ist eine doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen. Die Probanden erhalten zwei verschiedene Cholinprodukte in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von einer Woche. Vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme von Cholin wird Blut über einen Katheter entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Männer und Frauen
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  • Venen haben, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind (beurteilt durch Studienschwester / Arzt)

Ausschlusskriterien:

  • Jede metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation
  • Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können,
  • wie Abführmittel, Magenschutzmittel und Arzneimittel, die die Darmmotilität beeinträchtigen können.
  • Verwendung von Cholin- oder Fischölergänzungen
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder vegane Ernährung
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Lebensmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Abteilung Consumer Science & Health Group von Wageningen Food & Biobased Research und/oder Human Nutrition and Health

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin als Phospholipid hinzugefügt
Ein Shake mit Phospholipid-gebundenem Cholin (und gebundenem DHA),
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin als Phospholipid hinzugefügt
Ein Shake mit 3000 mg Cholin als Phospholipid
Aktiver Komparator: Cholin als Salz hinzugefügt
Kontrollshake mit Cholinzusatz als Salz und zugesetztem DHA.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin als Salz hinzugefügt
Ein Shake mit 3000 mg Cholin als Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
postprandialer Test, Bestimmung von Cholin in Blutproben, die vor und nach einem Shake entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
Veränderung der Betainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
postprandialer Test, Bestimmung von Betain in Blutproben, die vor und nach einem Shake entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
Veränderung der Dimethylglycinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
postprandialer Test, Bestimmung von Dimethylglycin in Blutproben, die vor und nach dem Schütteln entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-DHA-Konzentration
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen
postprandialer Test, Bestimmung von DHA in Blutproben, die vor und nach einem Shake entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 6 Stunden nach dem Verzehr von Shakes entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

AAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67054.081.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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