Koliinin sisäänottotutkimus (CUP)
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimuksen osallistujat vierailevat tutkimuslaitoksessa kahdesti paasto-olosuhteissa viikon pesujaksolla.
Jokaisen käynnin aikana koehenkilöt saavat koeravistelun, jossa on fosfolipidisidonnaista koliinia, tai kontrolliravistelun, johon on lisätty suolana koliinia ja erikseen lisätty DHA:ta.
Kaksi ravistelua annetaan satunnaistetussa järjestyksessä, ja veri otetaan katetrin kautta ennen koliinin nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat standardoidun ilta-aterian ennen jokaista tutkimuspäivää, ja heitä pyydetään olemaan juomatta alkoholia tai harjoittamasta raskasta liikuntaa kutakin tutkimuspäivää edeltävänä päivänä.
Tutkimushenkilöitä pyydetään myös välttämään koliinipitoisia tuotteita jokaista testipäivää edeltävänä päivänä.
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan ateria koepäivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliini on vesiliukoinen vitamiinimainen välttämätön ravintoaine. Maksa tuottaa sitä pieninä määrinä, mutta ihmisten on saatava koliinia ruokavalion kautta tai lisäravinteena oikean terveyden vuoksi. Raskaus ja imetys ovat aikoja, jolloin koliinin kysyntä on erityisen korkea. Äidinmaidonkorvike, joka ei ole valmistettu lehmänmaidosta, on siksi täydennetty koliinilla. Koliinia käytetään siksi laajalti. Se lisätään tavallisesti elintarviketuotteisiin suolana. Kuitenkin, jos koliini on läsnä luonnollisessa muodossa, sitoutuneena fosfolipideihin, se voi imeytyä tehokkaammin. Dokosaheksaeenihapot (DHA) ovat myös sitoutuneet näihin fosfolipideihin.
Ensisijainen tavoite on määrittää koliinin otto ja biologinen hyötyosuus fosfolipidiin sitoutuneen koliinin (ja DHA:n) sisältävän testipirtelön nauttimisen jälkeen ja verrata tätä kontrollipirtelöön, johon on lisätty koliinia suolana (ja DHA:ta öljynä). Toissijainen tavoite on verrata DHA:n ottoa ja biologista hyötyosuutta kahden ravistelun jälkeen.
Tutkimus on ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa tutkimuksen osallistujat vierailevat tutkimuslaitoksessa kahdesti paastoolosuhteissa. Koehenkilöt saavat kaksi erilaista koliinituotetta satunnaistetussa järjestyksessä yhden viikon pesujaksolla. Veri otetaan katetrin kautta ennen koliinin nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä miehiä ja naisia
- Ikä 30-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrin kautta (tutkinto sairaanhoitajan/lääkärin toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin,
- kuten laksatiivit, mahasuojat ja lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin.
- Koliini- tai kalaöljylisän käyttö
- Ilmoitettu laihduttamisesta, lääketieteellisestä määräyksestä tai vegaanisesta ruokavaliosta
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (itseraportoitu)
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita käytämme tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningenin elintarvike- ja biopohjaisen tutkimuksen ja/tai ihmisten ravitsemuksen ja terveyden osaston Consumer Science & Health -ryhmän työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koliinia lisätty fosfolipidinä
Pirtelö, jossa on fosfolipidiin sitoutunutta koliinia (ja sitoutunutta DHA:ta),
|
Ravistelu, jossa on 3000 mg koliinia lisättynä fosfolipidinä
|
|
Active Comparator: Koliini lisätty suolana
kontrolliravistelu, johon on lisätty koliinia suolana ja lisätty DHA:ta.
|
Pirtelö, johon on lisätty suolana 3000 mg koliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman koliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määritä koliini ennen ravistelua ja sen jälkeen kerätyistä verinäytteistä
|
verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
|
plasman betaiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määritä betaiini verinäytteistä, jotka on kerätty ennen ravistusta ja sen jälkeen
|
verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
|
plasman dimetyyliglysiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määritä dimetyyliglysiini verinäytteistä, jotka on kerätty ennen ravistusta ja sen jälkeen
|
verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman DHA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määrittää DHA ennen ja jälkeen ravistelun kerätyistä verinäytteistä
|
verinäytteitä otetaan ennen ravistelun nauttimista ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67054.081.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .