Srovnání ventilačních hadiček mezi anestetizovanými pediatry
3. června 2020 aktualizováno: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Vlivy různého typu ventilační dýchací trubice u dětí a novorozenců v celkové anestezii
Aby vědci zjistili, zda různé typy ventilačních dýchací trubice ovlivňují ventilační účinek dětí/novorozenců, analyzují dechový objem, koncový dechový oxid uhličitý, poddajnost dětí a novorozence v celkové anestezii.
Studie srovnává osm dýchací trubice ventilátoru různé délky, průměru, materiálu dýchací trubice ventilátoru.
Kromě toho vyšetřovatelé také provedli přístup ověřující změnu tělesné teploty při různém průtoku plynu (2 l a 5 l).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru F2220
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru F2216
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru F1520
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru F1516
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru U1016
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru U1516
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru CA20
- Přístroj: Dýchací trubice ventilátoru CA16
Detailní popis
V předchozím výzkumu bylo počáteční nastavení mechanického ventilátoru u dětí následující: 1. dechový objem 6 až 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti; 2. delta tlaky dýchacího tlaku by měly být <10 cmH2O u zdravých pacientů; 3. respirační tlaky mohou být udržovány pod 28 až 30 cmH2O u pacienta s poraněním plic; 4. byl nutný pozitivní tlak na konci výdechu, i když optimální úroveň není známa.
Nicméně jen málo výzkumů diskutovalo o vlivech různých typů ventilační dýchací trubice. Vyšetřovatelé chtějí objasnit charakter délky, průměru a materiálu ventilační dýchací trubice pod ventilačním systémem ve vztahu k dechovému objemu, koncovému dechovému oxidu uhličitému, poddajnosti u dětí a novorozenců.
Během této studie bude účastníky 100 dětí, které byly ASA třídy 1, 2 a provedly neurgentní, nekardiální operaci, které dostanou celkovou anestezii. Účastníci se rozdělí do tří skupin podle různé tělesné hmotnosti (skupina N: <4,5 kg; skupina T: 4,5–20 kg; skupina C: >20 kg) a podstoupí celkem osm typů testu dýchací trubice s ventilátorem. Primárním výsledkem bude rozdíl dechového objemu, koncového dechového oxidu uhličitého a poddajnosti. Kromě toho sekundárním výsledkem bude změna tělesné teploty při různém průtoku plynu (2 l a 5 l).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1&2
- podstoupit elektivní operaci
- intubace
Kritéria vyloučení:
- Srdečně-plicní chirurgie
- Měl respirační onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průtok plynu: 2L
použijte jiný typ dýchací trubice ventilátoru následovně Ventilátorová dýchací trubice F2220-M: Skládací; D: 22 mm; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru F2216-M: Skládací; D: 22 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru F1520-M: Skládací; D: 15 mm; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru F1516-M: Skládací; D: 15 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru U1016-M: Rozkládací; D: 10 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru U1516-M: Rozkládací; D: 15 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru CA20-.M: Co-axis; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru CA16- M: Co-axis; L: 1,6M
|
M: Skládací D: 22mm; L: 2,0 mil
M: Skládací; D: 22 mm; L: 1,6M
M: Skládací; D: 15 mm; L:2,0M
M: Skládací; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Rozložení; D: 10 mm; L: 1,6M
M: Rozložení; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Ko-osa; L:2,0M
M: Ko-osa; L: 1,6M
|
|
Aktivní komparátor: Průtok plynu: 5L
použijte jiný typ dýchací trubice ventilátoru následovně Ventilátorová dýchací trubice F2220-M: Skládací; D: 22 mm; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru F2216-M: Skládací; D: 22 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru F1520-M: Skládací; D: 15 mm; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru F1516-M: Skládací; D: 15 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru U1016-M: Rozkládací; D: 10 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru U1516-M: Rozkládací; D: 15 mm; L:1.6M Dýchací trubice ventilátoru CA20-.M: Co-axis; L:2.0M Dýchací trubice ventilátoru CA16- M: Co-axis; L: 1,6M
|
M: Skládací D: 22mm; L: 2,0 mil
M: Skládací; D: 22 mm; L: 1,6M
M: Skládací; D: 15 mm; L:2,0M
M: Skládací; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Rozložení; D: 10 mm; L: 1,6M
M: Rozložení; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Ko-osa; L:2,0M
M: Ko-osa; L: 1,6M
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
porovnával dechový objem kromě odlišné ventilační dýchací trubice
|
Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
|
Konec přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
porovnala koncový přílivový oxid uhličitý kromě odlišné ventilační dýchací trubice
|
Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělo mírné
Časové okno: Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
srovnání Teplota těla o různém průtoku plynu (2 l, 5 l)
|
Od: 1 minutu po endotracheální intubaci a vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, EtCO2 se nezměnil o více než 30 %. Pro: již bylo testováno osm typů zkumavek, a to do 30 minut po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19MMHIS025e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .