- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03822689
Confronto dei tubi di ventilazione tra i bambini anestetizzati
Le influenze del diverso tipo di tubo respiratorio di ventilazione tra bambini e neonati in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore F2220
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore F2216
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore F1520
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore F1516
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore U1016
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore U1516
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore CA20
- Dispositivo: Tubo di respirazione del ventilatore CA16
Descrizione dettagliata
In ricerche precedenti, le impostazioni iniziali del ventilatore meccanico sui bambini erano le seguenti: 1.volume corrente da 6 a 10 ml/kg di peso corporeo ideale; 2. le pressioni delta della pressione respiratoria dovrebbero essere <10 cmH2O nei pazienti sani; 3. le pressioni respiratorie potrebbero essere mantenute a meno di 28-30 cm H2O in pazienti con danno polmonare; 4. Era necessaria una pressione positiva di fine espirazione, anche se il livello ottimale non è noto.
Tuttavia, poche ricerche hanno discusso sulle influenze di diversi tipi di tubo respiratorio di ventilazione. Gli investigatori vogliono chiarire il carattere della lunghezza, del diametro e del materiale del tubo di ventilazione sotto il sistema di ventilazione in relazione al volume corrente, all'anidride carbonica di fine espirazione, alla compliance tra bambini e neonati.
Durante questo studio, i partecipanti saranno 100 bambini che erano di classe ASA 1, 2 e hanno eseguito interventi chirurgici non urgenti e non cardiaci, che riceveranno anestesia generale. I partecipanti si divideranno in tre gruppi in base a diversi pesi corporei (Gruppo N: <4,5 kg; Gruppo T: 4,5 ~ 20 kg; Gruppo C:> 20 kg) e riceveranno un totale di otto tipi di test del tubo di respirazione del ventilatore. L'esito primario sarà la differenza di volume corrente, anidride carbonica di fine espirazione e compliance. Inoltre, l'esito secondario sarà il cambiamento della temperatura corporea sotto diversi flussi di gas (2L e 5L).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con la classificazione 1 e 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- sottoporsi a chirurgia elettiva
- intubazione
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiopolmonare
- Aveva una malattia respiratoria correlata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flusso di gas: 2L
utilizzare un tubo di respirazione del ventilatore di tipo diverso come segue Tubo di respirazione del ventilatore F2220-M: pieghevole; diametro: 22 mm; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore F2216-M: Pieghevole; diametro: 22 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore F1520-M: Pieghevole; diametro: 15 mm; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore F1516-M: Pieghevole; diametro: 15 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore U1016-M: Apertura; diametro: 10 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore U1516-M: Apertura; diametro: 15 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore CA20-.M: Coasse; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore CA16- M: Coasse; Lunghezza: 1,6 milioni
|
M: pieghevole D: 22 mm; Lunghezza: 2,0 M
M: pieghevole; diametro: 22 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: pieghevole; diametro: 15 mm; Lunghezza: 2,0 milioni
M: pieghevole; diametro: 15 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Apertura; diametro: 10 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Apertura; diametro: 15 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Coasse; Lunghezza: 2,0 milioni
M: Coasse; Lunghezza: 1,6 milioni
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Comparatore attivo: Flusso di gas: 5L
utilizzare un tubo di respirazione del ventilatore di tipo diverso come segue Tubo di respirazione del ventilatore F2220-M: pieghevole; diametro: 22 mm; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore F2216-M: Pieghevole; diametro: 22 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore F1520-M: Pieghevole; diametro: 15 mm; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore F1516-M: Pieghevole; diametro: 15 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore U1016-M: Apertura; diametro: 10 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore U1516-M: Apertura; diametro: 15 mm; L:1.6M Tubo di respirazione del ventilatore CA20-.M: Coasse; L:2.0M Tubo di respirazione del ventilatore CA16- M: Coasse; Lunghezza: 1,6 milioni
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M: pieghevole D: 22 mm; Lunghezza: 2,0 M
M: pieghevole; diametro: 22 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: pieghevole; diametro: 15 mm; Lunghezza: 2,0 milioni
M: pieghevole; diametro: 15 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Apertura; diametro: 10 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Apertura; diametro: 15 mm; Lunghezza: 1,6 milioni
M: Coasse; Lunghezza: 2,0 milioni
M: Coasse; Lunghezza: 1,6 milioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corrente
Lasso di tempo: Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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confrontato il volume corrente oltre a diversi tubi di respirazione per la ventilazione
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Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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Fine della marea di anidride carbonica
Lasso di tempo: Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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confrontato anidride carbonica di fine marea oltre a diversi tubi di respirazione per la ventilazione
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Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corpo temperato
Lasso di tempo: Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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rispetto Corpo temperato su flusso di gas diverso (2L, 5L)
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Da: 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale e i segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, EtCO2 non è cambiato oltre il 30%. A: otto tipi di tubi già testati, fino a 30 minuti dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19MMHIS025e
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