Porównanie rurek wentylacyjnych wśród znieczulonych pediatrów
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Wpływ różnych typów rurek wentylacyjnych do oddychania wśród dzieci i noworodków w znieczuleniu ogólnym
Aby dowiedzieć się, czy różne rodzaje rurek oddechowych wpływają na efekt wentylacji dzieci/noworodków, badacze analizują objętość oddechową, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, podatność dzieci i noworodków w znieczuleniu ogólnym.
W pracy porównano osiem rurek oddechowych respiratora o różnej długości, średnicy, materiale, z którego wykonano rurkę oddechową respiratora.
Poza tym badacze dokonują również weryfikacji zmiany temperatury ciała przy różnym przepływie gazu (2L i 5L).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wąż oddechowy respiratora F2220
- Urządzenie: Wąż oddechowy respiratora F2216
- Urządzenie: Wąż oddechowy respiratora F1520
- Urządzenie: Wąż oddechowy respiratora F1516
- Urządzenie: Rurka oddechowa respiratora U1016
- Urządzenie: Rurka oddechowa respiratora U1516
- Urządzenie: Rurka oddechowa respiratora CA20
- Urządzenie: Rurka oddechowa respiratora CA16
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach wstępne ustawienia respiratora mechanicznego u dzieci były następujące: 1.objętość oddechowa od 6 do 10 ml/kg idealnej masy ciała; 2. ciśnienie delta ciśnienia oddechowego powinno być <10 cmH2O u zdrowych pacjentów; 3. ciśnienie oddechowe może być utrzymywane na poziomie niższym niż 28 do 30 cmH2O u pacjenta z uszkodzeniem płuc; 4. konieczne było dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, chociaż optymalny poziom nie jest znany.
Jednak niewiele badań omawiało wpływy różnych typów wentylacyjnych rurek oddechowych. Badacze chcą wyjaśnić charakter długości, średnicy i materiału rurki oddechowej do wentylacji pod systemem wentylacji w odniesieniu do objętości oddechowej, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, podatności u dzieci i noworodków.
Podczas tego badania uczestnikami będzie 100 dzieci, które były w klasie ASA 1, 2 i wykonywały niepilną, niekardiochirurgiczną operację, które otrzymają znieczulenie ogólne. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od różnej masy ciała (Grupa N: <4,5 kg; Grupa T: 4,5 ~ 20 kg; Grupa C: >20 kg) i otrzymają w sumie osiem rodzajów testu rurki oddechowej respiratora. Podstawowym wynikiem będzie różnica objętości oddechowej, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i podatności. Poza tym drugorzędnym skutkiem będzie zmiana temperatury ciała przy różnym przepływie gazu (2L i 5L).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z klasyfikacją stanu fizycznego 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- poddać się planowej operacji
- intubacja
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia kardiochirurgiczna
- Miał chorobę związaną z układem oddechowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przepływ gazu: 2L
użyj innego typu przewodu oddechowego respiratora w następujący sposób Przewód oddechowy respiratora F2220-M: składany; Gł.: 22mm; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora F2216-M: składany; Gł.: 22mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora F1520-M: składany; Gł.: 15mm; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora F1516-M: składany; Gł.: 15mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora U1016-M: Rozkładanie; Śr.: 10mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora U1516-M: Rozkładanie; Gł.: 15mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora CA20-.M: współosiowa; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora CA16-M: współosiowa; L:1,6M
|
M: składane D: 22mm; L: 2,0M
M: składane; Gł.: 22mm; L:1,6M
M: składane; Gł.: 15mm; L:2,0M
M: składane; Gł.: 15mm; L:1,6M
M: Rozkładanie; Śr.: 10mm; L:1,6M
M: Rozkładanie; Gł.: 15mm; L:1,6M
M: współosiowa; L:2,0M
M: współosiowa; L:1,6M
|
|
Aktywny komparator: Przepływ gazu: 5L
użyj innego typu przewodu oddechowego respiratora w następujący sposób Przewód oddechowy respiratora F2220-M: składany; Gł.: 22mm; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora F2216-M: składany; Gł.: 22mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora F1520-M: składany; Gł.: 15mm; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora F1516-M: składany; Gł.: 15mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora U1016-M: Rozkładanie; Śr.: 10mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora U1516-M: Rozkładanie; Gł.: 15mm; L:1,6M Wąż oddechowy respiratora CA20-.M: współosiowa; L:2,0M Wąż oddechowy respiratora CA16-M: współosiowa; L:1,6M
|
M: składane D: 22mm; L: 2,0M
M: składane; Gł.: 22mm; L:1,6M
M: składane; Gł.: 15mm; L:2,0M
M: składane; Gł.: 15mm; L:1,6M
M: Rozkładanie; Śr.: 10mm; L:1,6M
M: Rozkładanie; Gł.: 15mm; L:1,6M
M: współosiowa; L:2,0M
M: współosiowa; L:1,6M
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
porównana objętość oddechowa oprócz innej rurki oddechowej do wentylacji
|
Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
|
Końcowy pływowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
porównano końcowo-wydechowy dwutlenek węgla oprócz innej rurki oddechowej do wentylacji
|
Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciała umiarkowane
Ramy czasowe: Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
Porównano temperaturę ciała o różnym przepływie gazu (2L, 5L)
|
Od: 1 minuty po intubacji dotchawiczej, a parametry życiowe to tętno, ciśnienie krwi, EtCO2 nie zmieniło się o więcej niż 30%. Do: przetestowano już osiem rodzajów probówek, do 30 minut po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19MMHIS025e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .