- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822689
Comparação de tubos de ventilação entre pediatras anestesiados
As influências de diferentes tipos de tubos de respiração entre crianças e neonatos sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador F2220
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador F2216
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador F1520
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador F1516
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador U1016
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador U1516
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador CA20
- Dispositivo: Tubo de respiração do ventilador CA16
Descrição detalhada
Em pesquisas anteriores, as configurações iniciais do ventilador mecânico para crianças foram as seguintes: 1. volume corrente 6 a 10 ml/kg de peso corporal ideal; 2. as pressões delta da pressão respiratória devem ser <10 cmH2O em pacientes saudáveis; 3. as pressões respiratórias poderiam ser mantidas abaixo de 28 a 30 cmH2O em paciente com lesão pulmonar; 4. Pressão expiratória final positiva foi necessária, embora o nível ideal seja desconhecido.
No entanto, poucas pesquisas discutiram sobre as influências de diferentes tipos de tubos de respiração de ventilação. Os investigadores querem esclarecer o caráter sobre comprimento, diâmetro e material do tubo de respiração sob o sistema de ventilação em relação ao volume corrente, dióxido de carbono expirado final, adesão entre crianças e recém-nascidos.
Durante este estudo, os participantes serão 100 crianças que eram ASA classe 1, 2 e realizaram cirurgia não emergencial e não cardíaca, que receberão anestesia geral. Os participantes serão divididos em três grupos de acordo com diferentes pesos corporais (Grupo N: <4,5kg; Grupo T: 4,5~20kg; Grupo C: >20kg) e receberão um total de oito tipos de teste de tubo respiratório. O resultado primário será a diferença de volume corrente, dióxido de carbono corrente final e complacência. Além disso, o resultado secundário será a mudança de temperatura corporal sob diferentes fluxos de gás (2L e 5L).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2
- passar por cirurgia eletiva
- intubação
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardiopulmonar
- Teve doença respiratória relacionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluxo de gás: 2L
use tubo de respiração de ventilador de tipo diferente como segue Tubo de respiração de ventilador F2220-M: Dobrável; D: 22mm; L:2.0M Tubo de respiração do ventilador F2216-M: Dobrável; D: 22mm; L: Tubo de respiração do ventilador 1,6M F1520-M: Dobrável; D: 15mm; L:2.0M Tubo de respiração do ventilador F1516-M: Dobrável; D: 15mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador U1016-M: Desdobrável; D: 10mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador U1516-M: Desdobrável; D: 15mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador CA20-.M: Co-eixo; L:2,0M Tubo de respiração do ventilador CA16- M: Co-eixo; L:1,6M
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M: Dobrável D: 22mm; C: 2,0M
M: Dobrável; D: 22mm; L:1,6M
M: Dobrável; D: 15mm; L:2,0M
M: Dobrável; D: 15mm; L:1,6M
M: Desdobramento; D: 10mm; L:1,6M
M: Desdobramento; D: 15mm; L:1,6M
M: Co-eixo; L:2,0M
M: Co-eixo; L:1,6M
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Comparador Ativo: Fluxo de gás: 5L
use tubo de respiração de ventilador de tipo diferente como segue Tubo de respiração de ventilador F2220-M: Dobrável; D: 22mm; L:2.0M Tubo de respiração do ventilador F2216-M: Dobrável; D: 22mm; L: Tubo de respiração do ventilador 1,6M F1520-M: Dobrável; D: 15mm; L:2.0M Tubo de respiração do ventilador F1516-M: Dobrável; D: 15mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador U1016-M: Desdobrável; D: 10mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador U1516-M: Desdobrável; D: 15mm; L:1,6M Tubo de respiração do ventilador CA20-.M: Co-eixo; L:2,0M Tubo de respiração do ventilador CA16- M: Co-eixo; L:1,6M
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M: Dobrável D: 22mm; C: 2,0M
M: Dobrável; D: 22mm; L:1,6M
M: Dobrável; D: 15mm; L:2,0M
M: Dobrável; D: 15mm; L:1,6M
M: Desdobramento; D: 10mm; L:1,6M
M: Desdobramento; D: 15mm; L:1,6M
M: Co-eixo; L:2,0M
M: Co-eixo; L:1,6M
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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volume corrente comparado além de tubo de respiração de ventilação diferente
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De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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Dióxido de carbono de maré final
Prazo: De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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comparado Dióxido de carbono expirado final além de tubo de respiração de ventilação diferente
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De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo temperado
Prazo: De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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corpo comparado temperado sobre fluxo de gás diferente (2L,5L)
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De: 1 minuto após a intubação endotraqueal, e os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 não mudou mais de 30%. Para: oito tipos de tubos já testados, até 30 minutos após o início
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19MMHIS025e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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