Сравнение вентиляционных трубок у детей под наркозом
3 июня 2020 г. обновлено: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Влияние различных типов дыхательных трубок на детей и новорожденных, находящихся под общей анестезией
Чтобы выяснить, влияют ли различные типы вентиляционных дыхательных трубок на эффект вентиляции детей/новорожденных, исследователи анализируют дыхательный объем, содержание углекислого газа в конце выдоха, комплаентность у детей и новорожденных под общей анестезией.
В исследовании сравниваются восемь дыхательных трубок вентилятора различной длины, диаметра, материала дыхательной трубки вентилятора.
Кроме того, исследователи также пытаются проверить изменение температуры тела при различных потоках газа (2 л и 5 л).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора F2220
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора F2216
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора F1520
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора F1516
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора U1016
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора U1516
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора CA20
- Устройство: Дыхательная трубка вентилятора CA16
Подробное описание
В предыдущих исследованиях исходные параметры ИВЛ у детей были следующими: 1. Дыхательный объем от 6 до 10 мл/кг идеальной массы тела; 2. дельта давления дыхательного давления должна быть <10 смH2O у здоровых пациентов; 3. у пациентов с повреждением легких можно было поддерживать респираторное давление на уровне менее 28–30 см H2O; 4. необходимо положительное давление в конце выдоха, хотя оптимальный уровень неизвестен.
Однако в нескольких исследованиях обсуждалось влияние различных типов вентиляционных дыхательных трубок. Исследователи хотят уточнить характеристику длины, диаметра и материала вентиляционной дыхательной трубки под системой вентиляции в отношении дыхательного объема, содержания углекислого газа в конце выдоха, комплайнса у детей и новорожденных.
В ходе этого исследования участниками станут 100 детей, которым был присвоен класс 1, 2 по ASA и которым была проведена неэкстренная внесердечная операция, которым будет проведена общая анестезия. Участники будут разделены на три группы в зависимости от массы тела (группа N: <4,5 кг; группа T: 4,5~20 кг; группа C: >20 кг) и пройдут в общей сложности восемь типов испытаний дыхательных трубок вентилятора. Первичным результатом будет разница дыхательного объема, концентрации углекислого газа в конце выдоха и растяжимости. Кроме того, вторичным результатом будет изменение температуры тела при различном расходе газа (2л и 5л).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с классификацией физического состояния 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
- пройти плановую операцию
- интубация
Критерий исключения:
- Сердечно-легочная хирургия
- Было респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расход газа: 2 л
используйте дыхательную трубку вентилятора другого типа, как указано ниже. Дыхательная трубка вентилятора F2220-M: складная; Д: 22 мм; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора F2216-M: складная; Д: 22 мм; Дыхательная трубка вентилятора L: 1,6 м F1520-M: складная; Д: 15 мм; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора F1516-M: складная; Д: 15 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора U1016-M: раскладывающаяся; Д: 10 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора U1516-M: раскладывающаяся; Д: 15 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора CA20-.M: коаксиальная; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора CA16- M: коаксиальная; Д: 1,6 м
|
M: Складной D: 22 мм; Д: 2,0 м
М: складной; Д: 22 мм; Д: 1,6 м
М: складной; Д: 15 мм; л: 2,0 м
М: складной; Д: 15 мм; Д: 1,6 м
М: Раскладывание; Д: 10 мм; Д: 1,6 м
М: Раскладывание; Д: 15 мм; Д: 1,6 м
М: коаксиальный; л: 2,0 м
М: коаксиальный; Д: 1,6 м
|
|
Активный компаратор: Поток газа: 5 л
используйте дыхательную трубку вентилятора другого типа, как указано ниже. Дыхательная трубка вентилятора F2220-M: складная; Д: 22 мм; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора F2216-M: складная; Д: 22 мм; Дыхательная трубка вентилятора L: 1,6 м F1520-M: складная; Д: 15 мм; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора F1516-M: складная; Д: 15 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора U1016-M: раскладывающаяся; Д: 10 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора U1516-M: раскладывающаяся; Д: 15 мм; L: 1,6 м Дыхательная трубка вентилятора CA20-.M: коаксиальная; L: 2,0 м Дыхательная трубка вентилятора CA16- M: коаксиальная; Д: 1,6 м
|
M: Складной D: 22 мм; Д: 2,0 м
М: складной; Д: 22 мм; Д: 1,6 м
М: складной; Д: 15 мм; л: 2,0 м
М: складной; Д: 15 мм; Д: 1,6 м
М: Раскладывание; Д: 10 мм; Д: 1,6 м
М: Раскладывание; Д: 15 мм; Д: 1,6 м
М: коаксиальный; л: 2,0 м
М: коаксиальный; Д: 1,6 м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
сравнивали дыхательный объем, кроме различной вентиляционной дыхательной трубки
|
От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
|
Конец приливной двуокиси углерода
Временное ограничение: От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
по сравнению с углекислым газом в конце выдоха, кроме другой вентиляционной дыхательной трубки
|
От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тело умеренное
Временное ограничение: От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
сравнил температуру тела с разным расходом газа (2 л, 5 л)
|
От: через 1 минуту после эндотрахеальной интубации и основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 не изменился более чем на 30%. Кому: восемь типов трубок уже протестированы, до 30 минут после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19MMHIS025e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .