- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822689
Sammenligning av ventilasjonsrør blant bedøvede pediatrikere
Påvirkningene av forskjellige typer ventilasjonspusterør blant barn og nyfødte under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tidligere forskning var innledende mekaniske ventilatorinnstillinger for barn som følger: 1. tidevolum 6 til 10 ml/kg ideell kroppsvekt; 2.delta trykk av respirasjonstrykket bør være <10 cmH2O hos friske pasienter; 3. luftveistrykket kan holdes under 28 til 30 cmH2O hos pasienter med lungeskade; 4. positivt endeekspiratorisk trykk var nødvendig, selv om det optimale nivået er ukjent.
Imidlertid diskuterte få undersøkelser om påvirkninger av forskjellige typer ventilasjonspusterør. Etterforskerne ønsker å avklare karakteren om lengde, diameter og materiale til ventilasjonspusterøret under ventilasjonssystemet i forhold til tidevannsvolum, endevannskarbondioksid, compliance blant barn og nyfødte.
I løpet av denne studien vil deltakerne være 100 barn som var ASA klasse 1, 2 og utførte ikke-akutt, ikke-hjertekirurgi, som vil motta generell anestesi. Deltakerne vil dele seg inn i tre grupper i henhold til forskjellige kroppsvekter (Gruppe N: <4,5 kg; Gruppe T: 4,5~20 kg; Gruppe C: >20 kg), og vil motta totalt åtte typer respiratorpusteprøver. Primært utfall vil være forskjellen mellom tidevannsvolum, karbondioksid i sluttvannet og etterlevelse. Dessuten vil sekundært utfall være endring av kroppstemperering under forskjellig gassstrøm (2L og 5L).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1&2
- gjennomgå elektiv kirurgi
- intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungekirurgi
- Hadde luftveisrelatert sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gassstrøm: 2L
bruk annen type respiratorpusterør som følger Ventilatorpusterør F2220-M: Folding; D: 22 mm; L:2,0M Ventilator pusterør F2216-M: Sammenleggbar; D: 22 mm; L:1,6M Ventilator pusterør F1520-M: Sammenleggbar; D: 15 mm; L:2,0M Ventilator pusterør F1516-M: Sammenleggbar; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator pusterør U1016-M: Utfolder seg; D: 10 mm; L:1,6M Ventilator pusterør U1516-M: Utfolder seg; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator pusterør CA20-.M: Koakse; L:2,0M Ventilator pusterør CA16- M: Koakse; L: 1,6M
|
M: Folding D: 22mm; L: 2,0M
M: Folding; D: 22 mm; L: 1,6M
M: Folding; D: 15 mm; L:2,0M
M: Folding; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Utfolder seg; D: 10 mm; L: 1,6M
M: Utfolder seg; D: 15 mm; L: 1,6M
M: koakse; L:2,0M
M: koakse; L: 1,6M
|
Aktiv komparator: Gassstrøm: 5L
bruk annen type respiratorpusterør som følger Ventilatorpusterør F2220-M: Folding; D: 22 mm; L:2,0M Ventilator pusterør F2216-M: Sammenleggbar; D: 22 mm; L:1,6M Ventilator pusterør F1520-M: Sammenleggbar; D: 15 mm; L:2,0M Ventilator pusterør F1516-M: Sammenleggbar; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator pusterør U1016-M: Utfolder seg; D: 10 mm; L:1,6M Ventilator pusterør U1516-M: Utfolder seg; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator pusterør CA20-.M: Koakse; L:2,0M Ventilator pusterør CA16- M: Koakse; L: 1,6M
|
M: Folding D: 22mm; L: 2,0M
M: Folding; D: 22 mm; L: 1,6M
M: Folding; D: 15 mm; L:2,0M
M: Folding; D: 15 mm; L: 1,6M
M: Utfolder seg; D: 10 mm; L: 1,6M
M: Utfolder seg; D: 15 mm; L: 1,6M
M: koakse; L:2,0M
M: koakse; L: 1,6M
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
sammenlignet tidevolum i tillegg til forskjellig ventilasjonspusterør
|
Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
Slutt på karbondioksid i tidevannet
Tidsramme: Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
sammenlignet End tidevanns karbondioksid i tillegg til forskjellige ventilasjonspusterør
|
Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppstemperert
Tidsramme: Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
sammenlignet kroppstemperert om forskjellig gassstrøm (2L, 5L)
|
Fra: 1 minutt etter endotrakeal intubasjon, og vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, EtCO2 endret seg ikke over 30 %. Til: åtte typer rør er allerede testet, opptil 30 minutter etter start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19MMHIS025e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina