- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03822689
Comparaison des tubes de ventilation chez les pédiatres anesthésiés
Les influences des différents types de tube respiratoire de ventilation chez les enfants et les nouveau-nés sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Tuyau respiratoire du ventilateur F2220
- Dispositif: Tuyau respiratoire du ventilateur F2216
- Dispositif: Tuyau respiratoire du ventilateur F1520
- Dispositif: Tuyau respiratoire du ventilateur F1516
- Dispositif: Tuyau respiratoire pour ventilateur U1016
- Dispositif: Tuyau respiratoire pour ventilateur U1516
- Dispositif: Tuyau respiratoire pour ventilateur CA20
- Dispositif: Tuyau respiratoire pour ventilateur CA16
Description détaillée
Dans des recherches antérieures, les réglages initiaux du ventilateur mécanique concernant les enfants étaient les suivants : 1. volume courant 6 à 10 ml/kg de poids corporel idéal ; 2. les pressions delta de la pression respiratoire doivent être < 10 cmH2O chez les patients en bonne santé ; 3. les pressions respiratoires peuvent être maintenues à moins de 28 à 30 cmH2O chez les patients atteints de lésions pulmonaires ; 4. une pression positive en fin d'expiration était nécessaire, bien que le niveau optimal soit inconnu.
Cependant, peu de recherches ont discuté des influences de différents types de tubes respiratoires de ventilation. Les enquêteurs veulent clarifier le caractère de la longueur, du diamètre et du matériau du tube respiratoire de ventilation sous le système de ventilation par rapport au volume courant, au dioxyde de carbone de fin d'expiration, à la conformité chez les enfants et le nouveau-né.
Au cours de cette étude, les participants seront 100 enfants qui étaient de classe ASA 1, 2 et qui ont effectué une chirurgie non urgente et non cardiaque, qui recevront une anesthésie générale. Les participants se diviseront en trois groupes selon différents poids corporels (groupe N : <4,5 kg ; groupe T : 4,5 à 20 kg ; groupe C : >20 kg) et recevront un total de huit types de test de tube respiratoire pour ventilateur. Le résultat principal sera la différence de volume courant, de dioxyde de carbone de fin de marée et de conformité. En outre, le résultat secondaire sera le changement de température corporelle sous différents débits de gaz (2L et 5L).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- selon la classification de l'état physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- subir une intervention chirurgicale élective
- intubation
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardio-pulmonaire
- A eu une maladie respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débit de gaz : 2 L
utilisez un tuyau respiratoire de ventilateur de type différent comme suit Tuyau respiratoire du ventilateur F2220-M : Pliable ; D : 22 mm ; L : 2,0 M Tuyau respiratoire du ventilateur F2216-M : Pliable ; D : 22 mm ; L:1.6M Tuyau respiratoire du ventilateur F1520-M : Pliable ; D : 15 mm ; L : 2,0 M Tuyau respiratoire du ventilateur F1516-M : Pliable ; D : 15 mm ; L : 1,6 M Tuyau respiratoire du ventilateur U1016-M : Dépliage ; D : 10 mm ; L : 1,6 M Tuyau respiratoire du ventilateur U1516-M : Dépliage ; D : 15 mm ; L : 1,6 M Tube respiratoire du ventilateur CA20-.M : co-axe ; L : 2,0 M Tube respiratoire du ventilateur CA16- M : co-axe ; Longueur : 1,6 M
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M : pliable D : 22 mm ; L : 2,0 M
M : Pliable ; D : 22 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Pliable ; D : 15 mm ; Longueur : 2,0 M
M : Pliable ; D : 15 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Dépliage ; D : 10 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Dépliage ; D : 15 mm ; Longueur : 1,6 M
M : co-axe ; Longueur : 2,0 M
M : co-axe ; Longueur : 1,6 M
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Comparateur actif: Débit de gaz : 5 L
utilisez un tuyau respiratoire de ventilateur de type différent comme suit Tuyau respiratoire du ventilateur F2220-M : Pliable ; D : 22 mm ; L : 2,0 M Tuyau respiratoire du ventilateur F2216-M : Pliable ; D : 22 mm ; L:1.6M Tuyau respiratoire du ventilateur F1520-M : Pliable ; D : 15 mm ; L : 2,0 M Tuyau respiratoire du ventilateur F1516-M : Pliable ; D : 15 mm ; L : 1,6 M Tuyau respiratoire du ventilateur U1016-M : Dépliage ; D : 10 mm ; L : 1,6 M Tuyau respiratoire du ventilateur U1516-M : Dépliage ; D : 15 mm ; L : 1,6 M Tube respiratoire du ventilateur CA20-.M : co-axe ; L : 2,0 M Tube respiratoire du ventilateur CA16- M : co-axe ; Longueur : 1,6 M
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M : pliable D : 22 mm ; L : 2,0 M
M : Pliable ; D : 22 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Pliable ; D : 15 mm ; Longueur : 2,0 M
M : Pliable ; D : 15 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Dépliage ; D : 10 mm ; Longueur : 1,6 M
M : Dépliage ; D : 15 mm ; Longueur : 1,6 M
M : co-axe ; Longueur : 2,0 M
M : co-axe ; Longueur : 1,6 M
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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volume courant comparé en plus de différents tubes respiratoires de ventilation
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À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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Dioxyde de carbone de fin de marée
Délai: À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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Comparé au dioxyde de carbone de fin de marée en plus de différents tubes respiratoires de ventilation
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À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corps tempéré
Délai: À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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Comparé Corps tempéré sur différents débits de gaz (2L, 5L)
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À partir de : 1 minute après l'intubation endotrachéale, et les signes vitaux incluent la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'EtCO2 n'a pas changé de plus de 30 %. Jusqu'à : huit types de tubes ont déjà été testés, jusqu'à 30 minutes après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19MMHIS025e
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