- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822689
Vergelijking van beademingsbuizen onder verdoofde pediatrie
De invloeden van verschillende soorten beademingsslangen bij kinderen en neonaten onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Ventilator beademingsslang F2220
- Apparaat: Beademingsslang voor ventilator F2216
- Apparaat: Ventilator beademingsslang F1520
- Apparaat: Ventilator beademingsslang F1516
- Apparaat: Ventilator beademingsslang U1016
- Apparaat: Beademingsslang voor ventilator U1516
- Apparaat: Ventilator beademingsslang CA20
- Apparaat: Ventilator beademingsslang CA16
Gedetailleerde beschrijving
In eerder onderzoek waren de initiële mechanische beademingsinstellingen bij kinderen als volgt: 1. ademvolume 6 tot 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht; 2.delta-druk van de ademhalingsdruk moet <10 cmH2O zijn bij gezonde patiënten; 3. de ademhalingsdruk kan lager dan 28 tot 30 cmH2O worden gehouden bij een patiënt met longletsel; 4. er was een positieve eindexpiratoire druk nodig, hoewel het optimale niveau onbekend is.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken besproken over de invloeden van verschillende soorten beademingsslangen. De onderzoekers willen de aard verduidelijken over lengte, diameter en materiaal van de beademingsslang onder het beademingssysteem in relatie tot teugvolume, kooldioxide aan het einde van de teugen, therapietrouw bij kinderen en pasgeborenen.
Tijdens deze studie zullen de deelnemers 100 kinderen zijn die ASA klasse 1, 2 waren en niet-spoedeisende, niet-cardiale chirurgie hebben uitgevoerd, die algemene anesthesie zullen ondergaan. De deelnemers worden verdeeld in drie groepen op basis van hun verschillende lichaamsgewichten (groep N: <4,5 kg; groep T: 4,5 ~ 20 kg; groep C: >20 kg), en krijgen in totaal acht typen beademingsslangtesten. Het primaire resultaat is het verschil tussen teugvolume, kooldioxide aan het einde van de teugen en compliantie. Bovendien is het secundaire resultaat de verandering van lichaamstemperatuur onder verschillende gasstromen (2L en 5L).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1 & 2
- een electieve operatie ondergaan
- intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Hart-longchirurgie
- Had luchtweggerelateerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gasstroom: 2L
gebruik een ander type beademingsslang als volgt Beademingsslang beademingsslang F2220-M: Opvouwbaar; D: 22 mm; L:2.0M Beademingsslang voor ventilator F2216-M: Opvouwbaar; D: 22 mm; L:1.6M Beademingsslang voor ventilator F1520-M: Opvouwbaar; D: 15mm; L:2.0M Beademingsslang voor ventilator F1516-M: Opvouwbaar; D: 15mm; L:1.6M Beademingsslang U1016-M: uitvouwbaar; D: 10mm; L:1.6M Beademingsslang voor ventilator U1516-M: uitvouwbaar; D: 15mm; L:1.6M Beademingsslang CA20-.M: Co-axis; L:2.0M Beademingsslang CA16-M: Co-axis; L:1.6M
|
M: opvouwbaar D: 22 mm; L: 2.0M
M: vouwen; D: 22 mm; L:1.6M
M: vouwen; D: 15mm; L:2.0M
M: vouwen; D: 15mm; L:1.6M
M: ontvouwen; D: 10mm; L:1.6M
M: ontvouwen; D: 15mm; L:1.6M
M: Co-as; L:2.0M
M: Co-as; L:1.6M
|
Actieve vergelijker: Gasstroom: 5L
gebruik een ander type beademingsslang als volgt Beademingsslang beademingsslang F2220-M: Opvouwbaar; D: 22 mm; L:2.0M Beademingsslang voor ventilator F2216-M: Opvouwbaar; D: 22 mm; L:1.6M Beademingsslang voor ventilator F1520-M: Opvouwbaar; D: 15mm; L:2.0M Beademingsslang voor ventilator F1516-M: Opvouwbaar; D: 15mm; L:1.6M Beademingsslang U1016-M: uitvouwbaar; D: 10mm; L:1.6M Beademingsslang voor ventilator U1516-M: uitvouwbaar; D: 15mm; L:1.6M Beademingsslang CA20-.M: Co-axis; L:2.0M Beademingsslang CA16-M: Co-axis; L:1.6M
|
M: opvouwbaar D: 22 mm; L: 2.0M
M: vouwen; D: 22 mm; L:1.6M
M: vouwen; D: 15mm; L:2.0M
M: vouwen; D: 15mm; L:1.6M
M: ontvouwen; D: 10mm; L:1.6M
M: ontvouwen; D: 15mm; L:1.6M
M: Co-as; L:2.0M
M: Co-as; L:1.6M
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
vergeleken ademvolume naast verschillende beademingsslang
|
Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
Maak een einde aan getijdenkooldioxide
Tijdsspanne: Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
vergeleken End tidal kooldioxide naast verschillende beademingsslang
|
Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgematigd
Tijdsspanne: Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
vergeleken Lichaam gematigd over verschillende gasstroom (2L,5L)
|
Vanaf: 1 minuut na endotracheale intubatie, en vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, EtCO2 veranderde niet meer dan 30%. Aan: al acht soorten buizen getest, tot 30 minuten na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19MMHIS025e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten