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Comparación de tubos de ventilación en pediatría anestesiada

3 de junio de 2020 actualizado por: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Las influencias de los diferentes tipos de tubos respiratorios de ventilación entre niños y recién nacidos bajo anestesia general

Para descubrir si los diferentes tipos de tubos respiratorios de ventilación influyen en el efecto de ventilación de los niños/recién nacidos, los investigadores analizaron el volumen tidal, el dióxido de carbono tidal final y el cumplimiento entre los niños y los recién nacidos bajo anestesia general. El estudio compara ocho tubos de respiración del ventilador de diferente longitud, diámetro y material del tubo de respiración del ventilador. Además, los investigadores también hacen un acercamiento para verificar el cambio de temperatura corporal bajo diferentes flujos de gas (2L y 5L).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En investigaciones anteriores, la configuración inicial del ventilador mecánico en niños fue la siguiente: 1. volumen corriente de 6 a 10 ml/kg de peso corporal ideal; 2.las presiones delta de la presión respiratoria deben ser <10 cmH2O en pacientes sanos; 3. las presiones respiratorias podrían mantenerse por debajo de 28 a 30 cmH2O en pacientes con lesión pulmonar; 4. Era necesaria una presión positiva al final de la espiración, aunque se desconoce el nivel óptimo.

Sin embargo, pocas investigaciones discutieron sobre las influencias de los diferentes tipos de tubos de ventilación. Los investigadores quieren aclarar el carácter de la longitud, el diámetro y el material del tubo de respiración de ventilación debajo del sistema de ventilación en relación con el volumen corriente, el dióxido de carbono corriente final, el cumplimiento entre los niños y los recién nacidos.

Durante este estudio, los participantes serán 100 niños que fueron clase ASA 1, 2 y se les realizó una cirugía no cardíaca que no sea de emergencia, quienes recibirán anestesia general. Los participantes se dividirán en tres grupos de acuerdo con los diferentes pesos corporales (Grupo N: <4,5 kg; Grupo T: 4,5 ~ 20 kg; Grupo C: >20 kg), y recibirán un total de ocho tipos de prueba del tubo de respiración del ventilador. El resultado primario será la diferencia del volumen corriente, el dióxido de carbono corriente final y el cumplimiento. Además, el resultado secundario será el cambio de temperatura corporal bajo diferentes flujos de gas (2L y 5L).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con la clasificación de estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • someterse a una cirugía electiva
  • intubación

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiopulmonar
  • Tenía una enfermedad relacionada con las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flujo de gas: 2L
use un tipo diferente de tubo de respiración del ventilador de la siguiente manera Tubo de respiración del ventilador F2220-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F2216-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador F1520-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F1516-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1016-M: Desplegable; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1516-M: Desplegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador CA20-.M: coeje; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador CA16- M: coeje; L: 1,6 M
M: Plegable D: 22 mm; L: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; Largo: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: coeje; Largo: 2,0 M
M: coeje; L: 1,6 M
Comparador activo: Flujo de gas: 5L
use un tipo diferente de tubo de respiración del ventilador de la siguiente manera Tubo de respiración del ventilador F2220-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F2216-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador F1520-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F1516-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1016-M: Desplegable; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1516-M: Desplegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador CA20-.M: coeje; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador CA16- M: coeje; L: 1,6 M
M: Plegable D: 22 mm; L: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; Largo: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: coeje; Largo: 2,0 M
M: coeje; L: 1,6 M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
Volumen tidal comparado además de diferentes tubos de respiración de ventilación
Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
Terminar con el dióxido de carbono de las mareas
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
comparado con el dióxido de carbono tidal final además de diferentes tubos de respiración de ventilación
Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuerpo templado
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
Temperatura corporal comparada sobre diferentes flujos de gas (2L, 5L)
Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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