- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822689
Comparación de tubos de ventilación en pediatría anestesiada
Las influencias de los diferentes tipos de tubos respiratorios de ventilación entre niños y recién nacidos bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador F2220
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador F2216
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador F1520
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador F1516
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador U1016
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador U1516
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador CA20
- Dispositivo: Tubo de respiración del ventilador CA16
Descripción detallada
En investigaciones anteriores, la configuración inicial del ventilador mecánico en niños fue la siguiente: 1. volumen corriente de 6 a 10 ml/kg de peso corporal ideal; 2.las presiones delta de la presión respiratoria deben ser <10 cmH2O en pacientes sanos; 3. las presiones respiratorias podrían mantenerse por debajo de 28 a 30 cmH2O en pacientes con lesión pulmonar; 4. Era necesaria una presión positiva al final de la espiración, aunque se desconoce el nivel óptimo.
Sin embargo, pocas investigaciones discutieron sobre las influencias de los diferentes tipos de tubos de ventilación. Los investigadores quieren aclarar el carácter de la longitud, el diámetro y el material del tubo de respiración de ventilación debajo del sistema de ventilación en relación con el volumen corriente, el dióxido de carbono corriente final, el cumplimiento entre los niños y los recién nacidos.
Durante este estudio, los participantes serán 100 niños que fueron clase ASA 1, 2 y se les realizó una cirugía no cardíaca que no sea de emergencia, quienes recibirán anestesia general. Los participantes se dividirán en tres grupos de acuerdo con los diferentes pesos corporales (Grupo N: <4,5 kg; Grupo T: 4,5 ~ 20 kg; Grupo C: >20 kg), y recibirán un total de ocho tipos de prueba del tubo de respiración del ventilador. El resultado primario será la diferencia del volumen corriente, el dióxido de carbono corriente final y el cumplimiento. Además, el resultado secundario será el cambio de temperatura corporal bajo diferentes flujos de gas (2L y 5L).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con la clasificación de estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- someterse a una cirugía electiva
- intubación
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiopulmonar
- Tenía una enfermedad relacionada con las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flujo de gas: 2L
use un tipo diferente de tubo de respiración del ventilador de la siguiente manera Tubo de respiración del ventilador F2220-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F2216-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador F1520-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F1516-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1016-M: Desplegable; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1516-M: Desplegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador CA20-.M: coeje; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador CA16- M: coeje; L: 1,6 M
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M: Plegable D: 22 mm; L: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; Largo: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: coeje; Largo: 2,0 M
M: coeje; L: 1,6 M
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Comparador activo: Flujo de gas: 5L
use un tipo diferente de tubo de respiración del ventilador de la siguiente manera Tubo de respiración del ventilador F2220-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F2216-M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador F1520-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador F1516-M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1016-M: Desplegable; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador U1516-M: Desplegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M Tubo de respiración del ventilador CA20-.M: coeje; L: 2,0 M Tubo de respiración del ventilador CA16- M: coeje; L: 1,6 M
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M: Plegable D: 22 mm; L: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 22 mm; L: 1,6 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; Largo: 2,0 M
M: Plegable; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 10 mm; L: 1,6 M
M: Despliegue; profundidad: 15 mm; L: 1,6 M
M: coeje; Largo: 2,0 M
M: coeje; L: 1,6 M
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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Volumen tidal comparado además de diferentes tubos de respiración de ventilación
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Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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Terminar con el dióxido de carbono de las mareas
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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comparado con el dióxido de carbono tidal final además de diferentes tubos de respiración de ventilación
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Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuerpo templado
Periodo de tiempo: Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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Temperatura corporal comparada sobre diferentes flujos de gas (2L, 5L)
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Desde: 1 minuto después de la intubación endotraqueal, y los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, EtCO2 no cambió más del 30 %. Hasta: ocho tipos de tubos ya han sido probados, hasta 30 minutos después de comenzar
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Goedecke A, Brimacombe J, Hormann C, Jeske H-, Kleinsasser A, Keller C. Pressure support ventilation versus continuous positive airway pressure ventilation with the ProSeal laryngeal mask airway: a randomized crossover study of anesthetized pediatric patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):357-360. doi: 10.1213/01.ANE.0000143563.39519.FD.
- Feldman JM. Optimal ventilation of the anesthetized pediatric patient. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):165-175. doi: 10.1213/ANE.0000000000000472.
- Kneyber MC. Intraoperative mechanical ventilation for the pediatric patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):371-9. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.001. Epub 2015 Oct 14.
- Glenski TA, Diehl C, Clopton RG, Friesen RH. Breathing circuit compliance and accuracy of displayed tidal volume during pressure-controlled ventilation of infants: A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2017 Sep;27(9):935-941. doi: 10.1111/pan.13164. Epub 2017 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 19MMHIS025e
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