Metabolomika hormonů štítné žlázy (MATcH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotyreóza je časté endokrinní onemocnění, kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonů štítné žlázy. Substituční terapie je vedena měřením hormonu hypofýzy thyrotropinu (TSH). U pacientů s centrální hypotyreózou, u kterých insuficience hypofýzy vede k hypotyreóze, nelze TSH použít k vedení terapie. Dosud neexistují spolehlivé metody kontroly terapie u pacientů s centrální hypotyreózou.
Měření malých endogenních metabolitů může výzkumníkům poskytnout metabolomický profil. To by mohlo pomoci rozlišit mezi euthyroidním, hypotyreoidním a hypertyreoidním stavem, a proto by mohlo být použito pro diagnostiku a kontrolu terapie onemocnění dysfunkce štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravé dobrovolníky budou získávány pomocí inzerátů (online nebo v novinách).
Rekrutovat se budou pacienti z endokrinologických ambulancí Kliniky endokrinologie, diabetu a metabolismu Fakultní nemocnice Basilej a pacienti doporučení od praktických endokrinologů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Věk 18 až 80 let
- BMI 19 až 35 kg/m2
- Informovaný souhlas doložený podpisem
A) Pacienti s primární hypertyreózou TSH < 0,2 mIU/l a volným tyroxinem (fT4) > 25 pM nebo fT3 > 8 pM
B) Pacienti s primární hypotyreózou, v současnosti nedostatečně substituovaným TSH > 8 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/l nebo fT4 < 10 pM
C) Pacienti s diagnózou primární hypotyreózy, dostatečně substituovaní Dokumentovaná diagnóza primární hypotyreózy Substituce L-Thyroxinem TSH v cílovém rozmezí mezi 0,5 a 2,5 mIU/l
D) Pacienti se sekundární hypotyreózou Onemocnění hypofýzy s dokumentovanou sekundární hypotyreózou
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5 %)
- Těžká doprovodná onemocnění: chronické srdeční selhání, cirhóza jater, selhání ledvin, aktivní rakovina
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Předchozí zápis do aktuálního studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Výdej energie v klidu
Složení těla
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyceridy, cholesterol, HbA1c, Glukóza Štítná žláza
|
|
Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy
Pacienti s nově diagnostikovanou primární hypotyreózou, substituovanou primární hypotyreózou, hypertyreózou, sekundární hypotyreózou
|
Výdej energie v klidu
Složení těla
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyceridy, cholesterol, HbA1c, Glukóza Štítná žláza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomový podpis stavu hormonů štítné žlázy (MSTH)
Časové okno: základní/jednorázová návštěva
|
MSTH bude testován proti současnému standardu diagnózy, kterým je hladina TSH v séru pomocí mnohonásobné lineární regrese.
|
základní/jednorázová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: základní/jednorázová návštěva
|
Srovnání REE zdravých dobrovolníků a pacientů s dysfunkcí štítné žlázy, měřeno nepřímou kalorimetrií.
|
základní/jednorázová návštěva
|
|
Složení těla týkající se svalové hmoty
Časové okno: základní/jednorázová návštěva
|
Srovnání svalové hmoty zdravých dobrovolníků a pacientů s dysfunkcí štítné žlázy, měřeno pomocí DXA
|
základní/jednorázová návštěva
|
|
Složení těla týkající se tukové hmoty
Časové okno: základní/jednorázová návštěva
|
Srovnání tukové hmoty zdravých dobrovolníků a pacientů s dysfunkcí štítné žlázy, měřeno pomocí DXA
|
základní/jednorázová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2018-01961
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno