Metabolomika hormonów tarczycy (MATcH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotna niedoczynność tarczycy jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy. Terapia substytucyjna jest prowadzona na podstawie pomiaru hormonu przysadki mózgowej, tyreotropiny (TSH). U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy, u których niedoczynność przysadki prowadzi do niedoczynności tarczycy, TSH nie może służyć do kierowania terapią. Jak dotąd nie ma wiarygodnych metod kontroli terapii u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy.
Pomiar małych endogennych metabolitów może dać badaczom profil metabolomiczny. Może to pomóc w rozróżnieniu między stanem eutyreozy, niedoczynności i nadczynności tarczycy, a zatem może być wykorzystane do diagnozy i kontroli terapii chorób dysfunkcji tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń (internetowych lub w gazecie).
Pacjenci będą rekrutowani z poradni endokrynologicznych Kliniki Endokrynologii, Cukrzycy i Metabolizmu Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei oraz pacjenci kierowani przez praktykujących endokrynologów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek od 18 do 80 lat
- BMI 19 do 35 kg/m2
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
A) Pacjenci z pierwotną nadczynnością tarczycy TSH < 0,2 mIU/l i wolną tyroksyną (fT4) > 25 pM lub fT3 > 8 pM
B) Pacjenci z pierwotną niedoczynnością tarczycy, aktualnie niedostatecznie wyrównane TSH > 8 mili-jednostek międzynarodowych (mIU)/l lub fT4 < 10 pM
C) Pacjenci z rozpoznaną pierwotną niedoczynnością tarczycy, wystarczająco substytucyjna Udokumentowana diagnoza pierwotnej niedoczynności tarczycy Substytucja L-tyroksyny TSH w zakresie docelowym między 0,5 a 2,5 mIU/l
D) Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy Choroby przysadki z udokumentowaną wtórną niedoczynnością tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (HbA1c >6,5%)
- Ciężkie choroby współistniejące: przewlekła niewydolność serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, aktywny rak
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Składu ciała
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, HbA1c, glukoza panel tarczycy
|
|
Pacjenci z dysfunkcją tarczycy
Pacjenci z nowo rozpoznaną pierwotną niedoczynnością tarczycy, zastępczą pierwotną niedoczynnością tarczycy, nadczynnością tarczycy, wtórną niedoczynnością tarczycy
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Składu ciała
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, HbA1c, glukoza panel tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura metabolomu statusu hormonu tarczycy (MSTH)
Ramy czasowe: linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
MSTH zostanie przetestowany w stosunku do obecnego standardu diagnostycznego, jakim jest poziom TSH w surowicy, za pomocą wielokrotnej regresji liniowej.
|
linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
Porównanie REE zdrowych ochotników i pacjentów z dysfunkcją tarczycy, mierzonych metodą kalorymetrii pośredniej.
|
linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
|
Skład ciała dotyczący masy mięśniowej
Ramy czasowe: linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
Porównanie masy mięśniowej zdrowych ochotników i pacjentów z dysfunkcją tarczycy, mierzonej metodą DXA
|
linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
|
Skład ciała pod względem masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
Porównanie masy tłuszczowej zdrowych ochotników i pacjentów z dysfunkcją tarczycy, mierzonej metodą DXA
|
linia bazowa/pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2018-01961
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .