Metabolomik der Schilddrüsenhormone (MATcH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypothyreose ist eine häufige endokrine Störung, bei der die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert. Die Substitutionstherapie orientiert sich an der Messung des Hypophysenhormons Thyrotropin (TSH). Bei Patienten mit zentraler Hypothyreose, bei denen eine Hypophyseninsuffizienz zu einer Hypothyreose führt, kann TSH nicht zur Therapieführung herangezogen werden. Bisher gibt es keine zuverlässigen Methoden zur Therapiekontrolle bei Patienten mit zentraler Hypothyreose.
Die Messung von kleinen endogenen Metaboliten könnte Forschern ein Metabolomik-Profil geben. Dies könnte helfen, zwischen euthyreotem, hypothyreotem und hyperthyreotem Zustand zu unterscheiden und könnte daher zur Diagnose und Therapiekontrolle von Schilddrüsenfunktionsstörungen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige werden über Anzeigen (online oder in der Zeitung) angeworben.
Die Patienten werden aus den endokrinologischen Ambulatorien der Klinik für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel des Universitätsspitals Basel rekrutiert und Patienten von praktizierenden Endokrinologen überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- BMI 19 bis 35 kg/m2
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
A) Patienten mit primärer Hyperthyreose TSH < 0,2 mIU/l und freies Thyroxin (fT4) > 25 pM oder fT3 > 8 pM
B) Patienten mit primärer Hypothyreose, derzeit nicht ausreichend substituiertem TSH > 8 Milli-Internationale Einheit (mIU)/l oder fT4 < 10 pM
C) Patienten mit Diagnose einer primären Hypothyreose, ausreichend substituiert Dokumentierte Diagnose einer primären Hypothyreose Substitution mit L-Thyroxin TSH im Zielbereich zwischen 0,5 und 2,5 mIU/l
D) Patienten mit sekundärer Hypothyreose Hypophysenerkrankung mit dokumentierter sekundärer Hypothyreose
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
- Schwere Begleiterkrankungen: chronische Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Nierenversagen, aktiver Krebs
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Energieverbrauch im Ruhezustand
Körperzusammensetzung
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, Triglyceride, Cholesterin, HbA1c, Glukose-Schilddrüsen-Panel
|
|
Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen
Patienten mit neu diagnostizierter primärer Hypothyreose, substituierter primärer Hypothyreose, Hyperthyreose, sekundärer Hypothyreose
|
Energieverbrauch im Ruhezustand
Körperzusammensetzung
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, Triglyceride, Cholesterin, HbA1c, Glukose-Schilddrüsen-Panel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomsignatur des Schilddrüsenhormonstatus (MSTH)
Zeitfenster: Baseline/einmaliger Besuch
|
Der MSTH wird anhand des aktuellen Diagnosestandards, nämlich des Serum-TSH-Spiegels, durch multiple lineare Regression getestet.
|
Baseline/einmaliger Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: Baseline/einmaliger Besuch
|
Vergleich der REE von gesunden Probanden und Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
|
Baseline/einmaliger Besuch
|
|
Körperzusammensetzung bezüglich Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline/einmaliger Besuch
|
Vergleich der Muskelmasse von gesunden Probanden und Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, gemessen mit DXA
|
Baseline/einmaliger Besuch
|
|
Körperzusammensetzung bezüglich Fettmasse
Zeitfenster: Baseline/einmaliger Besuch
|
Vergleich der Fettmasse von gesunden Probanden und Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung, gemessen mit DXA
|
Baseline/einmaliger Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2018-01961
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .