Metabolomikk av skjoldbruskhormoner (MATcH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær hypotyreose er en hyppig endokrin lidelse, hvor skjoldbruskkjertelen ikke produserer tilstrekkelige mengder skjoldbruskkjertelhormoner. Substitusjonsterapien styres av måling av hypofysehormonet tyrotropin (TSH). Pasienter med sentral hypotyreose hvor hypofyseinsuffisiens fører til hypotyreose, kan ikke TSH brukes til å veilede terapi. Så langt er det ingen pålitelige metoder for terapikontroll hos pasienter med sentral hypotyreose.
Målingen av små endogene metabolitter kan gi etterforskere en metabolomisk profil. Dette kan bidra til å skille mellom euthyreoidea, hypothyroid og hyperthyroid tilstand og kan derfor brukes til diagnose og terapikontroll av skjoldbrusk dysfunksjonssykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske frivillige vil bli rekruttert ved hjelp av annonser (på nett eller i avisen).
Pasienter vil bli rekruttert fra endokrinologiske poliklinikker ved Institutt for endokrinologi, diabetes og stoffskifte, Universitetssykehuset Basel og pasienter henvist fra praktiserende endokrinologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Alder 18 til 80 år
- BMI 19 til 35 kg/m2
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
A) Pasienter med primær hypertyreose TSH < 0,2 mIU/l og fritt tyroksin (fT4) > 25 pM eller fT3 > 8 pM
B) Pasienter med primær hypotyreose, for tiden ikke tilstrekkelig substituert TSH > 8 milli-internasjonal enhet (mIU)/l eller fT4 < 10 pM
C) Pasienter med diagnose primær hypotyreose, tilstrekkelig substituert Dokumentert diagnose primær hypotyreose Substitusjon med L-tyroksin TSH i målområde mellom 0,5 og 2,5 mIU/l
D) Pasienter med sekundær hypotyreose Hypofysesykdom med dokumentert sekundær hypotyreose
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5 %)
- Alvorlige samtidige sykdommer: kronisk hjertesvikt, levercirrhose, nyresvikt, aktiv kreft
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Tidligere påmelding til nåværende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Hvilende energiforbruk
Kroppssammensetning
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyserider, kolesterol, HbA1c, Glucose Thyroid Panel
|
|
Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon
Pasienter med nydiagnostisert primær hypotyreose, erstattet primær hypotyreose, hypertyreose, sekundær hypotyreose
|
Hvilende energiforbruk
Kroppssammensetning
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyserider, kolesterol, HbA1c, Glucose Thyroid Panel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomsignatur for skjoldbruskhormonstatus (MSTH)
Tidsramme: baseline/enkeltbesøk
|
MSTH vil bli testet mot gjeldende standard for diagnose som er serum-TSH-nivå ved multippel lineær regresjon.
|
baseline/enkeltbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: baseline/enkeltbesøk
|
Sammenligning av REE for friske frivillige og pasienter med skjoldbruskdysfunksjon, målt ved indirekte kalorimetri.
|
baseline/enkeltbesøk
|
|
Kroppssammensetning angående muskelmasse
Tidsramme: baseline/enkeltbesøk
|
Sammenligning av muskelmasse til friske frivillige og pasienter med skjoldbruskdysfunksjon, målt ved DXA
|
baseline/enkeltbesøk
|
|
Kroppssammensetning angående fettmasse
Tidsramme: baseline/enkeltbesøk
|
Sammenligning av fettmasse fra friske frivillige og pasienter med skjoldbruskdysfunksjon, målt ved DXA
|
baseline/enkeltbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2018-01961
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .