Metabolomics van schildklierhormonen (MATcH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening, waarbij de schildklier onvoldoende schildklierhormonen produceert. De substitutietherapie wordt geleid door meting van het hypofysehormoon thyrotropine (TSH). Bij patiënten met centrale hypothyreoïdie bij wie hypofyse-insufficiëntie leidt tot hypothyreoïdie, kan TSH niet worden gebruikt als leidraad voor de therapie. Tot nu toe zijn er geen betrouwbare methoden voor therapiecontrole bij patiënten met centrale hypothyreoïdie.
De meting van kleine endogene metabolieten kan onderzoekers een metabolomics-profiel geven. Dit zou kunnen helpen om onderscheid te maken tussen euthyroïde, hypothyreoïde en hyperthyreoïde toestand en zou daarom kunnen worden gebruikt voor diagnose en therapiecontrole van schildklierdisfunctieziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers worden geworven door middel van advertenties (online of in de krant).
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken endocrinologie van de afdeling Endocrinologie, Diabetes en Metabolisme, Universitair Ziekenhuis Basel en patiënten die worden doorverwezen door praktiserende endocrinologen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- BMI 19 tot 35 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
A) Patiënten met primaire hyperthyreoïdie TSH < 0,2 mIE/l en vrij thyroxine (fT4) > 25 pM of fT3 > 8 pM
B) Patiënten met primaire hypothyreoïdie, momenteel niet voldoende gesubstitueerd TSH > 8 milli-Internationale eenheid (mIU)/l of fT4 < 10 pM
C) Patiënten met de diagnose primaire hypothyreoïdie, voldoende gesubstitueerd Gedocumenteerde diagnose van primaire hypothyreoïdie Substitutie met L-thyroxine TSH in streefbereik tussen 0,5 en 2,5 mIU/l
D) Patiënten met secundaire hypothyreoïdie Hypofyseziekte met gedocumenteerde secundaire hypothyreoïdie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
- Ernstige bijkomende ziekten: chronisch hartfalen, levercirrose, nierfalen, actieve kanker
- Misbruik van alcohol of illegale drugs
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Energieverbruik in rust
Lichaamssamenstelling
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, HbA1c, Glucose Schildklierpanel
|
|
Patiënten met schildklierdisfunctie
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire hypothyreoïdie, gesubstitueerde primaire hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, secundaire hypothyreoïdie
|
Energieverbruik in rust
Lichaamssamenstelling
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, HbA1c, Glucose Schildklierpanel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolome signatuur van schildklierhormoonstatus (MSTH)
Tijdsspanne: baseline/eenmalig bezoek
|
De MSTH zal worden getoetst aan de huidige diagnosestandaard, namelijk het serum-TSH-niveau door middel van meervoudige lineaire regressie.
|
baseline/eenmalig bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: baseline/eenmalig bezoek
|
Vergelijking van REE van gezonde vrijwilligers en patiënten met schildklierdisfunctie, gemeten met indirecte calorimetrie.
|
baseline/eenmalig bezoek
|
|
Lichaamssamenstelling met betrekking tot spiermassa
Tijdsspanne: baseline/eenmalig bezoek
|
Vergelijking van spiermassa van gezonde vrijwilligers en patiënten met schildklierdisfunctie, gemeten met DXA
|
baseline/eenmalig bezoek
|
|
Lichaamssamenstelling met betrekking tot vetmassa
Tijdsspanne: baseline/eenmalig bezoek
|
Vergelijking van de vetmassa van gezonde vrijwilligers en patiënten met schildklierdisfunctie, gemeten met DXA
|
baseline/eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2018-01961
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .