Метаболомика гормонов щитовидной железы (MATcH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичный гипотиреоз является частым эндокринным заболеванием, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов. Заместительная терапия проводится под контролем гормона гипофиза тиреотропина (ТТГ). У пациентов с центральным гипотиреозом, у которых гипофизарная недостаточность приводит к гипотиреозу, ТТГ не может использоваться в качестве ориентира терапии. До сих пор нет надежных методов контроля терапии у больных с центральным гипотиреозом.
Измерение малых эндогенных метаболитов может дать исследователям профиль метаболомики. Это может помочь различить эутиреоидное, гипотиреоидное и гипертиреоидное состояние и, следовательно, может быть использовано для диагностики и терапевтического контроля заболеваний дисфункции щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Здоровых добровольцев будут набирать с помощью рекламы (онлайн или в газете).
Пациентов будут набирать из амбулаторных эндокринологических клиник отделения эндокринологии, диабета и обмена веществ университетской больницы Базеля, а также пациентов, направленных практикующими эндокринологами.
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Возраст от 18 до 80 лет
- ИМТ от 19 до 35 кг/м2
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
А) Пациенты с первичным гипертиреозом ТТГ < 0,2 мМЕ/л и свободным тироксином (свТ4) > 25 пМ или свТ3 > 8 пМ
Б) Пациенты с первичным гипотиреозом, в настоящее время недостаточно замещенный ТТГ > 8 милли-Международных единиц (мМЕ)/л или свТ4 < 10 пМ
C) Пациенты с диагнозом первичного гипотиреоза, достаточная заместительная терапия Документально подтвержденный диагноз первичного гипотиреоза Замещение L-тироксином ТТГ в целевом диапазоне от 0,5 до 2,5 мМЕ/л
D) Пациенты со вторичным гипотиреозом Заболевание гипофиза с подтвержденным вторичным гипотиреозом
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (HbA1c>6,5%)
- Тяжелые сопутствующие заболевания: хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, активный рак
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Расход энергии в покое
Состав тела
свТ4, свТ3, ТТГ, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, холестерин, HbA1c, глюкоза Панель щитовидной железы
|
|
Пациенты с дисфункцией щитовидной железы
Пациенты с впервые диагностированным первичным гипотиреозом, первичным гипотиреозом замещенным, гипертиреозом, вторичным гипотиреозом
|
Расход энергии в покое
Состав тела
свТ4, свТ3, ТТГ, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, холестерин, HbA1c, глюкоза Панель щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомная характеристика гормонального статуса щитовидной железы (MSTH)
Временное ограничение: исходный уровень/однократное посещение
|
MSTH будет проверен на соответствие текущему стандарту диагностики, который представляет собой уровень ТТГ в сыворотке, с помощью множественной линейной регрессии.
|
исходный уровень/однократное посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: исходный уровень/однократное посещение
|
Сравнение РЗЭ здоровых добровольцев и пациентов с дисфункцией щитовидной железы, измеренных методом непрямой калориметрии.
|
исходный уровень/однократное посещение
|
|
Состав тела относительно мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень/однократное посещение
|
Сравнение мышечной массы здоровых добровольцев и пациентов с дисфункцией щитовидной железы, измеренной с помощью DXA
|
исходный уровень/однократное посещение
|
|
Состав тела относительно жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень/однократное посещение
|
Сравнение жировой массы здоровых добровольцев и пациентов с дисфункцией щитовидной железы, измеренной с помощью DXA
|
исходный уровень/однократное посещение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2018-01961
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .