A pajzsmirigyhormonok metabolizmusa (MATcH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elsődleges hypothyreosis gyakori endokrin rendellenesség, amelyben a pajzsmirigy nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormonokat. A szubsztitúciós terápiát az agyalapi mirigy hormon tirotropin (TSH) mérése vezérli. Azoknál a centrális hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél az agyalapi mirigy-elégtelenség hypothyreosishoz vezet, a TSH nem használható a terápia irányítására. Egyelőre nem állnak rendelkezésre megbízható módszerek a centrális hypothyreosisban szenvedő betegek terápia szabályozására.
A kis endogén metabolitok mérése metabolomikai profilt adhat a kutatóknak. Ez segíthet az euthyreoid, a hypothyreosis és a hyperthyreosis megkülönböztetésében, ezért felhasználható a pajzsmirigy diszfunkciós betegségek diagnosztizálására és terápiás kontrollálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek toborzása hirdetések útján (online vagy újságban) történik.
A betegeket a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai, Diabetes és Anyagcsere Osztály endokrinológiai ambulanciáiról, valamint a gyakorló endokrinológusoktól beutaló betegeket veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Életkor 18-80 év
- BMI 19-35 kg/m2
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
A) Primer hyperthyreosisban szenvedő betegek TSH < 0,2 mIU/l és szabad tiroxin (fT4) > 25 pM vagy fT3 > 8 pM
B) Primer hypothyreosisban szenvedő betegek, akiknél jelenleg nem kellően szubsztituált TSH > 8 milli-nemzetközi egység (mIU)/l vagy fT4 < 10 pM
C) Primer hypothyreosis diagnózisú betegek, kellően szubsztituált Primer hypothyreosis dokumentált diagnózisa L-Thyroxin TSH-val történő helyettesítés 0,5 és 2,5 mIU/l közötti céltartományban
D) Másodlagos hypothyreosisban szenvedő betegek hypophysis betegség dokumentált másodlagos hypothyreosisban
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus (HbA1c >6,5%)
- Súlyos kísérő betegségek: krónikus szívelégtelenség, májcirrhosis, veseelégtelenség, aktív rák
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Test felépítés
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, trigliceridek, koleszterin, HbA1c, glükóz pajzsmirigy panel
|
|
Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek
Újonnan diagnosztizált primer hypothyreosisban szenvedő betegek, helyettesített primer hypothyreosisban, hyperthyreosisban, másodlagos hypothyreosisban szenvedők
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Test felépítés
fT4, fT3, TSH, HDL, LDL, trigliceridek, koleszterin, HbA1c, glükóz pajzsmirigy panel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigyhormon státusz metabolom aláírása (MSTH)
Időkeret: alapvonal/egyszeri látogatás
|
Az MSTH-t a diagnózis jelenlegi standardjával, azaz a szérum TSH-szinttel szemben tesztelik többszörös lineáris regresszióval.
|
alapvonal/egyszeri látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: alapvonal/egyszeri látogatás
|
Egészséges önkéntesek és pajzsmirigy-diszfunkcióban szenvedő betegek REE-jének összehasonlítása, közvetett kalorimetriával mérve.
|
alapvonal/egyszeri látogatás
|
|
Az izomtömeggel kapcsolatos testösszetétel
Időkeret: alapvonal/egyszeri látogatás
|
Egészséges önkéntesek és pajzsmirigy-diszfunkcióban szenvedő betegek izomtömegének összehasonlítása DXA-val mérve
|
alapvonal/egyszeri látogatás
|
|
Testösszetétel a zsírtömegre vonatkozóan
Időkeret: alapvonal/egyszeri látogatás
|
Egészséges önkéntesek és pajzsmirigy-diszfunkcióban szenvedő betegek zsírtömegének összehasonlítása DXA-val mérve
|
alapvonal/egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Betz, PD Dr. med., Klinik Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2018-01961
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .