- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824353
Školení sociální inteligence ve středním věku
Zlepšuje se odolnost vůči nepřízni v dětství díky školení v oblasti sociální inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je nesporné, že zdraví se s věkem zhoršuje a že rychlost poklesu není u všech stejná. V dřívějších výzkumech bylo identifikováno mnoho zdrojů zrychleného rizika onemocnění a mezi nejspolehlivější prediktory špatného zdraví patří sociální stresory, včetně zneužívajících sociálních vztahů v dětství. Neštěstí v raném věku může vést k horšímu duševnímu zdraví a fyzickému fungování ve středním věku různými cestami; Mezi nejpravděpodobnější cesty patří sociální původ, včetně problémových rodinných vztahů, zvýšená citlivost na interpersonální stresory a sociální izolace. Je možné přerušit toto párování příčin a následků mezi ranou nepřízní osudu a nemocí v pozdějším životě? Vyšetřovatelé tuto otázku zkoumají. Konkrétně se vyšetřovatelé zabývají tím, zda jsou individuální rozdíly v rizicích souvisejících s nepřízní v dětství reverzibilní prostřednictvím intervence sociální inteligence (SI) pro zavedenou skupinu obyvatel komunity, kteří byli součástí komplexní studie biopsychosociálních markerů odolnosti ve středním věku. Výzkumníci mají v tomto výzkumu tři hlavní cíle:
- Zkoumat, zda intervence SI může zvýšit schopnost odměňování sociálních vztahů, zejména u jedinců s anamnézou nepřízně osudu v raném věku.
- Prozkoumat důkazy pro hypotézu vyšetřovatele, že zisky související s intervencí v kvalitě sociálních vztahů budou zodpovědné za zlepšení psychického a fyzického fungování a ovlivní dva biomarkery zdravotního rizika a odolnosti: interleukin 6 (IL-6) a DHEA-S.
- Prozkoumat individuální rozdíly ve věku, pohlaví, anamnéze zneužívání, osobnosti a genetických markerů rizika, které identifikují účastníky, kteří nejlépe reagují na intervenci.
K vyřešení těchto otázek bude provedena intervence SI náhodně vybrané polovině z 220 účastníků středního věku: polovině s anamnézou týrání dětí a polovině, která týrání nenahlásila. Tento program je online sérií samovzdělávacích videí s cvičeními pro zvýšení povědomí a behaviorálními praktikami, jejichž cílem je rozšířit znalosti o vztazích, zvýšit dovednosti a zvýšit motivaci k sociálnímu zapojení. Kromě mapování sociálních vztahů pomocí denních deníků vyšetřovatelé posoudí sociální, psychologické a fyzické fungování účastníků před testem, po testu, tři měsíce a šest měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence SI povede k trvalému zlepšení schopnosti navazovat, udržovat a těžit ze sociálních vztahů ve srovnání s kontrolami, což povede k lepšímu psychickému a fyzickému fungování. Vyšetřovatelé prozkoumají důkazy pro hypotézu, že přínosy intervence budou největší u jedinců, kteří zažili větší nepřízeň v raném dětství, a také prozkoumají další individuální rozdíly ve vnímavosti k programu SI, které budou základem budoucího úsilí o zdokonalování, testování a šířit tento inovativní program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý žijící v USA ve věku 40 let a starší
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení sociální inteligence
Školení sociální inteligence je poskytováno online jednotlivcům ve středním věku (ve věku 40 let a starším).
Toto je jediný aktivní léčebný stav v rámci této RCT.
|
Trénink sociální inteligence se skládá z krátkých 5-10 minutových sezení organizovaných do 7 modulů určených ke zvýšení povědomí o lidské povaze a sociálních vztazích.
Tento přístup je založen na důkazech, že trénování sociální inteligence se nejlépe rozvíjí prostřednictvím intervencí, které upravují klíčové sociální kognice týkající se sociální angažovanosti a zvyšují očekávání účinnosti ohledně výkonu v sociálních situacích.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Stav kontroly pozornosti, známý jako program Zdravý život, poskytuje informace o různých aspektech zdraví.
|
Placebo stav doručený online, který představuje pouze informace související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální socio-emocionální regulace.
Časové okno: Změna bude posouzena od výchozí hodnoty ihned po intervenci. To bude měřeno se čtyřmi samostatnými položkami, které jsou na stejné stupnici.
|
Měřeno standardizovanými přístroji v denních záznamech v deníku
|
Změna bude posouzena od výchozí hodnoty ihned po intervenci. To bude měřeno se čtyřmi samostatnými položkami, které jsou na stejné stupnici.
|
|
Změna sociální inteligence
Časové okno: Změna bude vyhodnocena od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Měřeno standardizovaným nástrojem v self-reportových dotaznících.
K hodnocení sociální inteligence jsme použili Tromso Social Intelligence Scale.
Škála se skládá ze 3 faktorů (sociální dovednosti, zpracování sociálních informací a sociální povědomí).
Každá stupnice se pohybuje od 1 do 5.
|
Změna bude vyhodnocena od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna sociální podpory a zátěže.
Časové okno: Změna bude vyhodnocena od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Měřeno standardizovaným nástrojem v self-reportových dotaznících.
Použili jsme hodnotící nástroj popsaný ve Walen a Lachman (2000).
|
Změna bude vyhodnocena od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Změna bude posouzena od výchozí hodnoty ihned po intervenci. Složené skóre bude vytvořeno na základě 16 položek.
|
Měřeno standardizovanými přístroji v denních diářích
|
Změna bude posouzena od výchozí hodnoty ihned po intervenci. Složené skóre bude vytvořeno na základě 16 položek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AG048844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .