- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824353
Sociale intelligentietraining op middelbare leeftijd
Verbetert de veerkracht bij tegenspoed bij kinderen met training in sociale intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het staat buiten kijf dat de gezondheid afneemt met de leeftijd en dat het tempo van de achteruitgang niet voor iedereen hetzelfde is. In eerder onderzoek zijn veel bronnen van een versneld ziekterisico geïdentificeerd, en een van de meest betrouwbare voorspellers van een slechte gezondheid zijn sociale stressfactoren, waaronder misbruik van sociale relaties in de kindertijd. Tegenspoed op jonge leeftijd kan op verschillende manieren leiden tot een slechtere geestelijke gezondheid en fysiek functioneren op middelbare leeftijd; een van de meest waarschijnlijke paden is van sociale oorsprong, waaronder moeilijke familierelaties, verhoogde gevoeligheid voor interpersoonlijke stressfactoren en sociaal isolement. Is het mogelijk om deze oorzaak-gevolgkoppeling tussen vroege tegenspoed en ziekte op latere leeftijd te onderbreken? De rechercheurs onderzoeken die vraag. In het bijzonder gaan de onderzoekers na of de individuele verschillen in risico die toe te schrijven zijn aan tegenspoed in de kindertijd omkeerbaar zijn door een sociale intelligentie (SI) -interventie voor een gevestigd cohort van gemeenschapsbewoners die deel uitmaakten van een uitgebreide studie van biopsychosociale markers van veerkracht op middelbare leeftijd. De onderzoekers hebben drie hoofddoelen in dit onderzoek:
- Onderzoeken of een SI-interventie het vermogen kan vergroten om sociale relaties te belonen, vooral voor personen met een voorgeschiedenis van tegenspoed in het vroege leven.
- Om bewijs te onderzoeken voor de hypothese van de onderzoeker dat interventiegerelateerde winsten in de kwaliteit van sociale relaties verantwoordelijk zullen zijn voor de verbeteringen in psychologisch en fysiek functioneren, en twee biomarkers van gezondheidsrisico's en veerkracht zullen beïnvloeden: interleukine 6 (IL-6) en DHEA-S.
- Onderzoeken naar individuele verschillen in leeftijd, geslacht, geschiedenis van misbruik, persoonlijkheid en genetische markers van risico's die deelnemers identificeren die het meest reageren op de interventie.
Om deze vragen te beantwoorden, zal een SI-interventie worden gegeven aan een willekeurig geselecteerde helft van 220 deelnemers van middelbare leeftijd: de helft met een geschiedenis van kindermishandeling en de andere helft die geen misbruik heeft gemeld. Het programma is een online serie video's voor zelfstudie met bewustzijnsoefeningen en gedragspraktijken die zijn ontworpen om de kennis over relaties te vergroten, vaardigheden te vergroten en de motivatie om sociaal betrokken te zijn te vergroten. Naast het in kaart brengen van sociale relaties met dagelijkse dagboeken, zullen de onderzoekers het sociale, psychologische en fysieke functioneren van de deelnemers beoordelen bij pre-test, post-test, drie maanden en zes maanden na de interventie. De onderzoekers veronderstellen dat de SI-interventie zal leiden tot een blijvende verbetering van het vermogen om sociale relaties aan te gaan, te onderhouden en ervan te profiteren in vergelijking met controles, wat zal leiden tot een beter psychologisch en fysiek functioneren. De onderzoekers zullen bewijzen onderzoeken voor de hypothese dat de voordelen van de interventie het grootst zullen zijn voor individuen die grotere tegenspoed in de vroege kindertijd hebben ervaren, en zullen andere individuele verschillen in ontvankelijkheid voor het SI-programma onderzoeken die toekomstige inspanningen om te verfijnen, testen en verspreiden van dit vernieuwende programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die in de VS woont van 40 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opleiding sociale intelligentie
De training sociale intelligentie wordt online gegeven aan mensen van middelbare leeftijd (40 jaar en ouder).
Dit is de enige actieve behandelconditie binnen deze RCT.
|
De training sociale intelligentie bestaat uit korte sessies van 5-10 minuten, georganiseerd in 7 modules die zijn ontworpen om het bewustzijn van de menselijke aard en sociale relaties te vergroten.
De aanpak is gebaseerd op bewijs dat sociale-intelligentietraining het best kan worden bevorderd door middel van interventies die belangrijke sociale cognities met betrekking tot sociale betrokkenheid wijzigen en de effectiviteitsverwachtingen met betrekking tot prestaties in sociale situaties verbeteren.
|
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle
De aandachtscontroleconditie, bekend als het programma Gezond Leven, geeft informatie over verschillende aspecten van gezondheid.
|
Een online geleverde placebo-aandoening die alleen gezondheidsgerelateerde informatie bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sociale sociaal-emotieregulatie.
Tijdsspanne: De verandering wordt vanaf de basislijn direct na de interventie beoordeeld. Dit wordt gemeten met vier afzonderlijke items die op dezelfde schaal staan.
|
Gemeten door gestandaardiseerde instrumenten in dagelijkse dagboekaantekeningen
|
De verandering wordt vanaf de basislijn direct na de interventie beoordeeld. Dit wordt gemeten met vier afzonderlijke items die op dezelfde schaal staan.
|
Verandering in sociale intelligentie
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Gemeten door een gestandaardiseerd instrument in de zelfrapportagevragenlijsten.
We gebruikten de Tromso Social Intelligence Scale om sociale intelligentie te beoordelen.
De schaal bestaat uit 3 factoren (sociale vaardigheden, sociale informatieverwerking en sociaal bewustzijn).
Elke schaal loopt van 1 tot 5.
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Verandering in sociale steun en spanning.
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Gemeten door een gestandaardiseerd instrument in de zelfrapportagevragenlijsten.
We gebruikten het beoordelingsinstrument beschreven in Walen en Lachman (2000).
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: De verandering wordt vanaf de basislijn direct na de interventie beoordeeld. Er wordt een samengestelde score gemaakt op basis van 16 items.
|
Gemeten door gestandaardiseerde instrumenten in dagelijkse dagboeken
|
De verandering wordt vanaf de basislijn direct na de interventie beoordeeld. Er wordt een samengestelde score gemaakt op basis van 16 items.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01AG048844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding sociale intelligentie
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala