- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824353
Sosiaalisen älykkyyden koulutus keski-iässä
Parantaako sietokykyä lapsuuden vastoinkäymisiä vastaan sosiaalisen älykkyyden koulutuksella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On kiistatonta, että terveys heikkenee iän myötä ja että heikkenemisnopeus ei ole kaikille sama. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu monia nopeutuneen sairastumisriskin lähteitä, ja luotettavimpia huonon terveyden ennustajia ovat sosiaaliset stressitekijät, mukaan lukien väkivaltaiset sosiaaliset suhteet lapsuudessa. Varhaiselämän vastoinkäymiset voivat heikentää mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa keski-iässä eri tavoin; todennäköisimpiä polkuja ovat sosiaalinen alkuperä, mukaan lukien ongelmalliset perhesuhteet, lisääntynyt herkkyys ihmissuhteiden stressitekijöille ja sosiaalinen eristäytyminen. Onko mahdollista katkaista tämä syy-seuraus-pariutuminen varhaisten vastoinkäymisten ja sairauden välillä myöhemmällä iällä? Tutkijat tutkivat tätä kysymystä. Erityisesti tutkijat tarkastelevat, ovatko lapsuuden vastoinkäymisistä johtuvat yksilölliset riskierot korjattavissa sosiaalisen älykkyyden (SI) avulla vakiintuneelle yhteisön asukkaille, jotka olivat osa kattavaa tutkimusta keski-iän kestävyyden biopsykososiaalisista markkereista. Tutkijoilla on tässä tutkimuksessa kolme päätavoitetta:
- Tutkia, voiko SI-interventio parantaa kykyä palkita sosiaalisia suhteita, erityisesti henkilöillä, joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä.
- Tutkia todisteita tutkijan hypoteesille, jonka mukaan interventioon liittyvät sosiaalisen suhteen laadun parannukset ovat vastuussa psykologisen ja fyysisen toiminnan paranemisesta ja vaikuttavat kahteen terveysriskin ja kestävyyden biomarkkeriin: interleukiini 6:een (IL-6) ja DHEA-S.
- Tutkia yksilöllisiä eroja iässä, sukupuolessa, pahoinpitelyhistoriassa, persoonallisuudessa ja geneettisissä riskimarkkereissa, jotka tunnistavat interventioon parhaiten reagoivat osallistujat.
Näiden kysymysten ratkaisemiseksi SI-interventio toimitetaan satunnaisesti valitulle puolelle 220 keski-ikäisestä osallistujasta: puolet, joilla on ollut lasten hyväksikäyttöä ja puolet, jotka eivät ilmoittaneet hyväksikäytöstä. Ohjelma on itseohjautuva online-videosarja, jossa on tietoisuusharjoituksia ja käyttäytymiskäytäntöjä, jotka on suunniteltu lisäämään ihmissuhteita koskevaa tietämystä, lisäämään taitoja ja lisäämään motivaatiota osallistua sosiaaliseen toimintaan. Sen lisäksi, että tutkijat kartoittavat sosiaalisia suhteita päivittäisten päiväkirjojen avulla, he arvioivat osallistujien sosiaalista, psykologista ja fyysistä toimintaa esitestissä, testin jälkeen, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat olettavat, että SI-interventio parantaa pysyvää kykyä luoda, ylläpitää ja hyötyä sosiaalisista suhteista kontrolleihin verrattuna, mikä johtaa parempaan psyykkiseen ja fyysiseen toimintaan. Tutkijat tutkivat todisteita hypoteesille, jonka mukaan interventiosta hyötyvät eniten henkilöt, jotka ovat kokeneet suurempia varhaislapsuuden vastoinkäymisiä, sekä tutkivat muita yksilöllisiä eroja SI-ohjelman vastaanottamisessa, mikä auttaa tulevissa pyrkimyksissä tarkentaa, testata ja levittää tätä innovatiivista ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvalloissa asuva 40-vuotias ja sitä vanhempi aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen älykkyyden koulutus
Sosiaalisen älykkyyden koulutus tarjotaan verkossa keski-ikäisille (40-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Tämä on ainoa aktiivinen hoitotila tässä RCT:ssä.
|
Sosiaalisen älykkyyden koulutus koostuu lyhyistä 5-10 minuutin istunnoista, jotka on jaettu 7 moduuliin, jotka on suunniteltu lisäämään tietoisuutta ihmisluonnosta ja sosiaalisista suhteista.
Lähestymistapa perustuu näyttöön siitä, että sosiaalisen älykkyyden koulutus edistyy parhaiten interventioilla, jotka muokkaavat keskeisiä sosiaalisia kognitioita sosiaalisen sitoutumisen suhteen ja lisäävät tehokkuusodotuksia sosiaalisten tilanteiden suorituskyvyn suhteen.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Huomiohallintatila, joka tunnetaan nimellä The Healthy Living -ohjelma, tarjoaa tietoa terveyden eri puolista.
|
Verkossa toimitettu lumelääketila, joka sisältää vain terveyteen liittyviä tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalis-emotionaalisessa säätelyssä.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä mitataan neljällä erillisellä kohteella, jotka ovat samalla asteikolla.
|
Mitattu standardoiduilla mittareilla päivittäisissä päiväkirjamerkinnöissä
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tämä mitataan neljällä erillisellä kohteella, jotka ovat samalla asteikolla.
|
|
Muutos sosiaalisessa älykkyydessä
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitattu standardoidulla instrumentilla itseraportointikyselyissä.
Käytimme Tromssa Social Intelligence Scalea sosiaalisen älykkyyden arvioinnissa.
Asteikko koostuu kolmesta tekijästä (sosiaaliset taidot, sosiaalinen tiedonkäsittely ja sosiaalinen tietoisuus).
Jokainen asteikko on 1-5.
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa ja paineessa.
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitattu standardoidulla instrumentilla itseraportointikyselyissä.
Käytimme Walenin ja Lachmanin (2000) kuvaamaa arviointityökalua.
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Yhdistelmäpistemäärä luodaan 16 kohteen perusteella.
|
Mitattu standardoiduilla laitteilla päivittäisissä päiväkirjoissa
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Yhdistelmäpistemäärä luodaan 16 kohteen perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG048844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .