- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824353
Entrenamiento de inteligencia social en la mediana edad
¿Mejora la resiliencia a la adversidad infantil con el entrenamiento en inteligencia social?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es indiscutible que la salud decae con la edad y que la tasa de declive no es la misma para todos. En investigaciones anteriores se han identificado muchas fuentes de riesgo acelerado de enfermedad, y entre los predictores más confiables de mala salud se encuentran los factores sociales estresantes, incluidas las relaciones sociales abusivas en la infancia. La adversidad en la vida temprana puede conducir a una salud mental y un funcionamiento físico más deficientes en la mediana edad a través de varias vías; entre los caminos más probables se encuentran los de origen social, incluidas las relaciones familiares problemáticas, una mayor sensibilidad a los factores estresantes interpersonales y el aislamiento social. ¿Es posible interrumpir este binomio causa-efecto entre la adversidad temprana y la enfermedad en la vejez? Los investigadores examinan esa pregunta. Específicamente, los investigadores analizan si las diferencias individuales en el riesgo atribuible a la adversidad infantil son reversibles a través de una intervención de inteligencia social (SI) para una cohorte establecida de residentes de la comunidad que formaron parte de un estudio integral de marcadores biopsicosociales de resiliencia en la mediana edad. Los investigadores tienen tres objetivos principales en esta investigación:
- Examinar si una intervención de SI puede mejorar la capacidad de recompensar las relaciones sociales, especialmente para las personas con antecedentes de adversidad en la vida temprana.
- Examinar la evidencia de la hipótesis del investigador de que las ganancias relacionadas con la intervención en la calidad de las relaciones sociales serán responsables de las mejoras en el funcionamiento psicológico y físico, e influirán en dos biomarcadores de riesgo para la salud y resiliencia: interleucina 6 (IL-6) y DHEA-S.
- Para investigar las diferencias individuales en edad, género, antecedentes de abuso, personalidad y marcadores genéticos de riesgo que identifiquen a los participantes que responden mejor a la intervención.
Para abordar estas preguntas, se entregará una intervención SI a una mitad seleccionada al azar de 220 participantes de mediana edad: la mitad con antecedentes de abuso infantil y la otra mitad que no denunció el abuso. El programa es una serie de videos autoinstruccionales en línea con ejercicios de concientización y prácticas conductuales diseñados para mejorar el fondo de conocimiento sobre las relaciones, aumentar las habilidades y mejorar la motivación para participar socialmente. Además de registrar las relaciones sociales con diarios, los investigadores evaluarán el funcionamiento social, psicológico y físico de los participantes antes y después de la prueba, tres meses y seis meses después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención SI provocará una mejora duradera en la capacidad de establecer, mantener y beneficiarse de las relaciones sociales en comparación con los controles, lo que conducirá a un mejor funcionamiento psicológico y físico. Los investigadores examinarán la evidencia para la hipótesis de que los beneficios de la intervención serán mayores para las personas que han experimentado una mayor adversidad en la primera infancia, así como también investigarán otras diferencias individuales en la receptividad al programa SI que informarán los esfuerzos futuros para refinar, probar y difundir este innovador programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que vive en los EE. UU. de 40 años o más
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en inteligencia social
La capacitación en inteligencia social se brinda en línea a personas de mediana edad (mayores de 40 años).
Esta es la única condición de tratamiento activo dentro de este ECA.
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El entrenamiento de inteligencia social consiste en sesiones cortas de 5 a 10 minutos organizadas en 7 módulos diseñados para crear conciencia sobre la naturaleza humana y las relaciones sociales.
El enfoque se basa en la evidencia de que la capacitación en inteligencia social avanza mejor a través de intervenciones que modifican las cogniciones sociales clave con respecto al compromiso social y mejoran las expectativas de eficacia con respecto al desempeño en situaciones sociales.
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Comparador de placebos: Control de atencion
La condición de control de la atención, conocida como programa The Healthy Living, proporciona información sobre diferentes aspectos de la salud.
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Una condición de placebo entregada en línea que presenta solo información relacionada con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación social socioemocional.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención. Esto se medirá con cuatro elementos separados que están en la misma escala.
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Medido por instrumentos estandarizados en las entradas diarias del diario
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención. Esto se medirá con cuatro elementos separados que están en la misma escala.
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Cambio en la inteligencia social
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Medido por un instrumento estandarizado en los cuestionarios de autoinforme.
Utilizamos la Escala de Inteligencia Social de Tromso para evaluar la inteligencia social.
La escala se compone de 3 factores (habilidades sociales, procesamiento de información social y conciencia social).
Cada escala va del 1 al 5.
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en el apoyo social y la tensión.
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Medido por un instrumento estandarizado en los cuestionarios de autoinforme.
Utilizamos la herramienta de evaluación descrita en Walen y Lachman (2000).
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención. Se creará una puntuación compuesta basada en 16 elementos.
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Medido por instrumentos estandarizados en diarios
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención. Se creará una puntuación compuesta basada en 16 elementos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01AG048844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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