- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824353
Soziales Intelligenztraining in der Lebensmitte
Verbessert sich die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten in der Kindheit durch Training der sozialen Intelligenz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist unbestreitbar, dass die Gesundheit mit zunehmendem Alter abnimmt und dass die Verschlechterungsrate nicht für alle gleich ist. In früheren Untersuchungen wurden viele Quellen für ein erhöhtes Krankheitsrisiko identifiziert, und zu den zuverlässigsten Prädiktoren für eine schlechte Gesundheit gehören soziale Stressoren, einschließlich missbräuchlicher sozialer Beziehungen in der Kindheit. Widrigkeiten im frühen Leben können auf verschiedenen Wegen zu einer schlechteren psychischen Gesundheit und körperlichen Funktionsfähigkeit in der Lebensmitte führen; Zu den wahrscheinlichsten Wegen gehören soziale Ursachen, einschließlich gestörter familiärer Beziehungen, erhöhter Sensibilität für zwischenmenschliche Stressoren und soziale Isolation. Ist es möglich, diese Ursache-Wirkungs-Paarung zwischen frühen Widrigkeiten und Krankheit im späteren Leben zu unterbrechen? Dieser Frage gehen die Ermittler nach. Insbesondere untersuchen die Forscher, ob die individuellen Risikounterschiede, die auf die Widrigkeiten der Kindheit zurückzuführen sind, durch eine Intervention der sozialen Intelligenz (SI) für eine etablierte Kohorte von Gemeindebewohnern, die Teil einer umfassenden Studie über biopsychosoziale Marker der Belastbarkeit in der Lebensmitte waren, reversibel sind. Die Ermittler haben bei dieser Forschung drei Hauptziele:
- Um zu untersuchen, ob eine SI-Intervention die Fähigkeit verbessern kann, soziale Beziehungen zu belohnen, insbesondere für Personen mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben.
- Um Beweise für die Hypothese des Forschers zu untersuchen, dass interventionsbedingte Gewinne in der Qualität der sozialen Beziehung für die Verbesserungen der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit verantwortlich sind und zwei Biomarker für Gesundheitsrisiko und Resilienz beeinflussen: Interleukin 6 (IL-6) und DHEA-S.
- Um nach individuellen Unterschieden in Alter, Geschlecht, Missbrauchsvorgeschichte, Persönlichkeit und genetischen Risikomarkern zu suchen, die die Teilnehmer identifizieren, die am besten auf die Intervention reagieren.
Um diese Fragen zu beantworten, wird eine SI-Intervention an eine zufällig ausgewählte Hälfte von 220 Teilnehmern mittleren Alters geliefert: Die Hälfte mit einer Vorgeschichte von Kindesmissbrauch und die Hälfte, die keinen Missbrauch gemeldet hat. Das Programm ist eine Online-Self-Instruction-Reihe von Videos mit Bewusstseinsübungen und Verhaltenspraktiken, die darauf abzielen, das Wissen über Beziehungen zu erweitern, Fähigkeiten zu verbessern und die Motivation zu steigern, sich sozial zu engagieren. Zusätzlich zur Aufzeichnung der sozialen Beziehungen in täglichen Tagebüchern bewerten die Ermittler die soziale, psychologische und körperliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer vor dem Test, nach dem Test, drei Monate und sechs Monate nach der Intervention. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die SI-Intervention zu einer dauerhaften Verbesserung der Fähigkeit führen wird, soziale Beziehungen aufzubauen, aufrechtzuerhalten und davon zu profitieren, im Vergleich zu Kontrollen, was zu einer besseren psychischen und physischen Funktion führen wird. Die Ermittler werden Beweise für die Hypothese prüfen, dass die Vorteile der Intervention für Personen am größten sein werden, die größere frühkindliche Widrigkeiten erlebt haben, sowie andere individuelle Unterschiede in der Empfänglichkeit für das SI-Programm untersuchen, die zukünftige Bemühungen zur Verfeinerung, Prüfung und Verbreitung dieses innovativen Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den USA lebender Erwachsener ab 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training der sozialen Intelligenz
Das Training zur sozialen Intelligenz wird online für Personen in der Lebensmitte (ab 40 Jahren) durchgeführt.
Dies ist die einzige aktive Behandlungsbedingung in dieser RCT.
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Das Training für soziale Intelligenz besteht aus kurzen 5-10-minütigen Sitzungen, die in 7 Module unterteilt sind, um das Bewusstsein für die menschliche Natur und soziale Beziehungen zu schärfen.
Der Ansatz basiert auf dem Nachweis, dass das Training sozialer Intelligenz am besten durch Interventionen vorangetrieben wird, die wichtige soziale Kognitionen in Bezug auf soziales Engagement verändern und die Wirksamkeitserwartungen in Bezug auf die Leistung in sozialen Situationen verbessern.
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle, bekannt als das Programm „Gesundes Leben“, liefert Informationen über verschiedene Aspekte der Gesundheit.
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Ein Placebo-Zustand, der online geliefert wird und nur gesundheitsbezogene Informationen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozialen Sozio-Emotionsregulation.
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff vom Ausgangswert aus beurteilt. Dies wird mit vier separaten Items gemessen, die auf der gleichen Skala liegen.
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Gemessen mit standardisierten Instrumenten in täglichen Tagebucheinträgen
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Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff vom Ausgangswert aus beurteilt. Dies wird mit vier separaten Items gemessen, die auf der gleichen Skala liegen.
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Wandel der sozialen Intelligenz
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Gemessen durch ein standardisiertes Instrument in den Selbstberichtsfragebögen.
Wir haben die Tromso Social Intelligence Scale verwendet, um die soziale Intelligenz zu bewerten.
Die Skala besteht aus 3 Faktoren (soziale Fähigkeiten, soziale Informationsverarbeitung und soziales Bewusstsein).
Jede Skala reicht von 1 bis 5.
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Die Veränderung wird vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Veränderung der sozialen Unterstützung und Belastung.
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Gemessen durch ein standardisiertes Instrument in den Selbstberichtsfragebögen.
Wir verwendeten das in Walen und Lachman (2000) beschriebene Bewertungsinstrument.
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Die Veränderung wird vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff vom Ausgangswert aus beurteilt. Aus 16 Items wird eine zusammengesetzte Punktzahl erstellt.
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Gemessen mit standardisierten Instrumenten in täglichen Tagebüchern
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Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff vom Ausgangswert aus beurteilt. Aus 16 Items wird eine zusammengesetzte Punktzahl erstellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG048844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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