- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824353
Formazione sull'intelligenza sociale nella mezza età
La resilienza alle avversità infantili migliora con la formazione sull'intelligenza sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È indiscutibile che la salute diminuisce con l'età e che il tasso di declino non è lo stesso per tutti. Molte fonti di rischio accelerato di malattia sono state identificate in ricerche precedenti e tra i predittori più affidabili di cattiva salute ci sono i fattori di stress sociale, comprese le relazioni sociali abusive durante l'infanzia. Le avversità della prima infanzia possono portare a una salute mentale e a un funzionamento fisico peggiori nella mezza età attraverso vari percorsi; tra i percorsi più probabili c'è l'origine sociale, comprese le relazioni familiari problematiche, l'accresciuta sensibilità ai fattori di stress interpersonali e l'isolamento sociale. È possibile interrompere questo accoppiamento causa-effetto tra le prime avversità e la malattia in età avanzata? Gli inquirenti esaminano tale questione. Nello specifico, i ricercatori affrontano se le differenze individuali nel rischio attribuibili alle avversità infantili sono reversibili attraverso un intervento di intelligenza sociale (SI) per una coorte stabilita di residenti della comunità che facevano parte di uno studio completo sui marcatori biopsicosociali di resilienza a mezza età. I ricercatori hanno tre obiettivi primari in questa ricerca:
- Esaminare se un intervento SI può migliorare la capacità di gratificare le relazioni sociali, in particolare per le persone con una storia di avversità nella prima infanzia.
- Esaminare le prove dell'ipotesi del ricercatore secondo cui i guadagni correlati all'intervento nella qualità della relazione sociale saranno responsabili dei miglioramenti nel funzionamento psicologico e fisico e influenzeranno due biomarcatori di rischio per la salute e resilienza: interleuchina 6 (IL-6) e DHEA-S.
- Per sondare le differenze individuali di età, sesso, storia di abuso, personalità e marcatori genetici di rischio che identificano i partecipanti più sensibili all'intervento.
Per rispondere a queste domande, verrà consegnato un intervento SI a una metà selezionata a caso di 220 partecipanti di mezza età: metà con una storia di abusi sui minori e metà che non ha denunciato abusi. Il programma è una serie di video autodidattici on-line con esercizi di consapevolezza e pratiche comportamentali progettati per migliorare il patrimonio di conoscenze sulle relazioni, aumentare le competenze e aumentare la motivazione a impegnarsi socialmente. Oltre a tracciare le relazioni sociali con i diari quotidiani, gli investigatori valuteranno il funzionamento sociale, psicologico e fisico dei partecipanti prima del test, dopo il test, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento SI provocherà un miglioramento duraturo nella capacità di stabilire, mantenere e beneficiare delle relazioni sociali rispetto ai controlli, il che porterà a un migliore funzionamento psicologico e fisico. Gli investigatori esamineranno le prove per l'ipotesi che i benefici dell'intervento saranno maggiori per le persone che hanno sperimentato maggiori avversità nella prima infanzia, oltre a sondare altre differenze individuali nella ricettività al programma SI che informeranno gli sforzi futuri per perfezionare, testare e diffondere questo programma innovativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto che vive negli Stati Uniti dai 40 anni in su
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sull'intelligenza sociale
La formazione sull'intelligenza sociale viene erogata online a persone di mezza età (dai 40 anni in su).
Questa è l'unica condizione di trattamento attivo all'interno di questo RCT.
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La formazione sull'intelligenza sociale consiste in brevi sessioni di 5-10 minuti organizzate in 7 moduli progettati per aumentare la consapevolezza della natura umana e delle relazioni sociali.
L'approccio si basa sull'evidenza che la formazione dell'intelligenza sociale è meglio avanzata attraverso interventi che modificano le cognizioni sociali chiave per quanto riguarda l'impegno sociale e migliorano le aspettative di efficacia per quanto riguarda le prestazioni in situazioni sociali.
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Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione, nota come programma The Healthy Living, fornisce informazioni su diversi aspetti della salute.
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Una condizione placebo fornita online che presenta solo informazioni relative alla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella regolazione socio-emotiva sociale.
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento. Questo sarà misurato con quattro elementi separati che si trovano sulla stessa scala.
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Misurato da strumenti standardizzati nelle annotazioni quotidiane del diario
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Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento. Questo sarà misurato con quattro elementi separati che si trovano sulla stessa scala.
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Cambiamento nell'intelligenza sociale
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misurato da uno strumento standardizzato nei questionari self-report.
Abbiamo utilizzato la Tromso Social Intelligence Scale per valutare l'intelligenza sociale.
La scala è composta da 3 fattori (abilità sociali, elaborazione delle informazioni sociali e consapevolezza sociale).
Ogni scala va da 1 a 5.
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Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nel supporto sociale e nella tensione.
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misurato da uno strumento standardizzato nei questionari self-report.
Abbiamo utilizzato lo strumento di valutazione descritto in Walen e Lachman (2000).
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Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento. Verrà creato un punteggio composito basato su 16 elementi.
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Misurato con strumenti standardizzati nei diari giornalieri
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Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento. Verrà creato un punteggio composito basato su 16 elementi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG048844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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