- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824353
Treinamento de Inteligência Social na meia-idade
A resiliência à adversidade infantil melhora com o treinamento de inteligência social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É indiscutível que a saúde diminui com a idade e que a taxa de declínio não é a mesma para todos. Muitas fontes de risco acelerado de doença foram identificadas em pesquisas anteriores, e entre os preditores mais confiáveis de problemas de saúde estão os estressores sociais, incluindo relações sociais abusivas na infância. A adversidade no início da vida pode levar a uma pior saúde mental e funcionamento físico na meia-idade por vários caminhos; entre os caminhos mais prováveis estão a origem social, incluindo relacionamentos familiares conturbados, maior sensibilidade a estressores interpessoais e isolamento social. É possível interromper esse emparelhamento de causa e efeito entre a adversidade precoce e a doença mais tarde na vida? Os investigadores examinam essa questão. Especificamente, os investigadores abordam se as diferenças individuais no risco atribuíveis à adversidade na infância são reversíveis por meio de uma intervenção de inteligência social (SI) para uma coorte estabelecida de residentes da comunidade que fizeram parte de um estudo abrangente de marcadores biopsicossociais de resiliência na meia-idade. Os investigadores têm três objetivos principais nesta pesquisa:
- Examinar se uma intervenção de IS pode aumentar a capacidade de recompensar as relações sociais, especialmente para indivíduos com histórico de adversidades no início da vida.
- Examinar as evidências para a hipótese do investigador de que os ganhos relacionados à intervenção na qualidade do relacionamento social serão responsáveis pelas melhorias no funcionamento psicológico e físico e influenciarão dois biomarcadores de risco à saúde e resiliência: interleucina 6 (IL-6) e DHEA-S.
- Investigar as diferenças individuais em idade, sexo, histórico de abuso, personalidade e marcadores genéticos de risco que identificam os participantes mais responsivos à intervenção.
Para responder a essas questões, uma intervenção SI será aplicada a uma metade selecionada aleatoriamente de 220 participantes de meia-idade: metade com histórico de abuso infantil e metade que não relatou abuso. O programa é uma série de vídeos auto-instrutivos on-line com exercícios de conscientização e práticas comportamentais projetadas para aumentar o conhecimento sobre relacionamentos, aumentar as habilidades e aumentar a motivação para se envolver socialmente. Além de mapear as relações sociais com diários, os investigadores avaliarão o funcionamento social, psicológico e físico dos participantes no pré-teste, pós-teste, três meses e seis meses após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção SI levará a uma melhoria duradoura na capacidade de estabelecer, manter e se beneficiar das relações sociais em comparação com os controles, o que levará a um melhor funcionamento psicológico e físico. Os investigadores examinarão as evidências da hipótese de que os benefícios da intervenção serão maiores para os indivíduos que passaram por maiores adversidades na primeira infância, bem como investigarão outras diferenças individuais na receptividade ao programa de IS que informarão esforços futuros para refinar, testar e divulgar este programa inovador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto morando nos EUA com 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Inteligência Social
O treinamento de inteligência social é oferecido on-line para indivíduos na meia-idade (40 anos ou mais).
Esta é a única condição de tratamento ativo neste RCT.
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O treinamento de inteligência social consiste em sessões curtas de 5 a 10 minutos organizadas em 7 módulos projetados para aumentar a conscientização sobre a natureza humana e as relações sociais.
A abordagem é baseada em evidências de que o treinamento de inteligência social é melhor avançado por meio de intervenções que modificam as principais cognições sociais em relação ao engajamento social e aumentam as expectativas de eficácia em relação ao desempenho em situações sociais.
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
A condição de controle da atenção, conhecida como o programa Vida Saudável, fornece informações sobre diferentes aspectos da saúde.
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Uma condição de placebo entregue online que apresenta apenas informações relacionadas à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na regulação socioemocional social.
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção. Isso será medido com quatro itens separados que estão na mesma escala.
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Medido por instrumentos padronizados em registros diários
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção. Isso será medido com quatro itens separados que estão na mesma escala.
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Mudança na inteligência social
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3 e 6 meses após a intervenção.
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Medido por um instrumento padronizado nos questionários de autorrelato.
Usamos a Escala de Inteligência Social de Tromso para avaliar a inteligência social.
A escala é composta por 3 fatores (habilidades sociais, processamento de informações sociais e consciência social).
Cada escala varia de 1 a 5.
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3 e 6 meses após a intervenção.
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Mudança no suporte social e tensão.
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3 e 6 meses após a intervenção.
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Medido por um instrumento padronizado nos questionários de autorrelato.
Utilizámos o instrumento de avaliação descrito em Walen e Lachman (2000).
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3 e 6 meses após a intervenção.
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Mudança no bem-estar
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção. Uma pontuação composta será criada com base em 16 itens.
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Medido por instrumentos padronizados em diários
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção. Uma pontuação composta será criada com base em 16 itens.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01AG048844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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