- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824353
Social Intelligence Training i Midlife
Forbedres modstandsdygtigheden over for modgang i barndommen med træning i social intelligens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er indiskutabelt, at helbredet falder med alderen, og at nedgangshastigheden ikke er den samme for alle. Mange kilder til øget risiko for sygdom er blevet identificeret i tidligere forskning, og blandt de mest pålidelige forudsigere for dårligt helbred er sociale stressfaktorer, herunder misbrugende sociale relationer i barndommen. Modgang i det tidlige liv kan føre til dårligere mental sundhed og fysisk funktion midt i livet gennem forskellige veje; blandt de mest sandsynlige veje er social oprindelse, herunder urolige familieforhold, øget følsomhed over for interpersonelle stressfaktorer og social isolation. Er det muligt at afbryde denne årsag-virkning-parring mellem tidlig modgang og sygdom senere i livet? Efterforskerne undersøger det spørgsmål. Specifikt behandler efterforskerne, om de individuelle forskelle i risiko, der kan tilskrives modgang i barndommen, er reversible gennem en social intelligens (SI)-intervention for en etableret kohorte af beboere i lokalsamfundet, som var en del af en omfattende undersøgelse af biopsykosociale markører for resiliens ved Mid-Life. Efterforskerne har tre primære mål i denne forskning:
- At undersøge, om en SI-intervention kan øge evnen til at belønne sociale relationer, især for personer med en historie med modgang i det tidlige liv.
- At undersøge evidens for efterforskerens hypotese om, at interventionsrelaterede gevinster i kvaliteten af sociale relationer vil være ansvarlige for forbedringerne i psykologisk og fysisk funktion og påvirke to biomarkører for sundhedsrisiko og modstandsdygtighed: interleukin 6 (IL-6) og DHEA-S.
- At undersøge for individuelle forskelle i alder, køn, misbrugshistorie, personlighed og genetiske markører for risiko, der identificerer deltagere, der er mest lydhøre over for interventionen.
For at løse disse spørgsmål vil en SI-intervention blive leveret til en tilfældigt udvalgt halvdel af 220 midaldrende deltagere: Halvdelen med en historie med børnemishandling og halvdelen, der ikke har rapporteret overgreb. Programmet er en online-selv-instruktionsserie af videoer med bevidsthedsøvelser og adfærdspraksis designet til at øge viden om relationer, øge færdigheder og øge motivationen til at engagere sig socialt. Udover at kortlægge sociale relationer med daglige dagbøger, vil efterforskerne vurdere deltagernes sociale, psykologiske og fysiske funktion ved præ-test, post-test, tre måneder og seks måneder efter interventionen. Efterforskerne antager, at SI-interventionen vil fremkalde varig forbedring af evnen til at etablere, vedligeholde og drage fordel af sociale relationer i forhold til kontroller, hvilket vil føre til bedre psykologisk og fysisk funktion. Efterforskerne vil undersøge beviser for hypotesen om, at fordelene ved interventionen vil være størst for personer, der har oplevet større modgang i den tidlige barndom, samt undersøge andre individuelle forskelle i modtagelighed over for SI-programmet, som vil informere fremtidige bestræbelser på at forfine, teste og formidle dette innovative program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der bor i USA på 40 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Social intelligens træning
Træningen i social intelligens leveres online til personer midt i livet (40 år og ældre).
Dette er den eneste aktive behandlingstilstand i denne RCT.
|
Den sociale intelligens træning består af korte 5-10 minutters sessioner organiseret i 7 moduler designet til at øge bevidstheden om den menneskelige natur og sociale relationer.
Tilgangen er baseret på evidens for, at træning i social intelligens bedst fremmes gennem interventioner, der modificerer vigtige sociale erkendelser vedrørende socialt engagement og øger effektivitetsforventninger vedrørende præstation i sociale situationer.
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontroltilstanden, kendt som The Healthy Living-programmet, giver information om forskellige aspekter af sundhed.
|
En placebotilstand leveret online, som kun præsenterer sundhedsrelateret information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i social socio-emotionel regulering.
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention. Dette vil blive målt med fire separate elementer, der er på samme skala.
|
Målt med standardiserede instrumenter i daglige dagbogsoptegnelser
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention. Dette vil blive målt med fire separate elementer, der er på samme skala.
|
Ændring i social intelligens
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Målt med et standardiseret instrument i selvrapporteringsspørgeskemaerne.
Vi brugte Tromsø Social Intelligence Scale til at vurdere social intelligens.
Skalaen består af 3 faktorer (sociale færdigheder, social informationsbehandling og social bevidsthed).
Hver skala går fra 1 til 5.
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Ændring i social støtte og belastning.
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Målt med et standardiseret instrument i selvrapporteringsspørgeskemaerne.
Vi brugte vurderingsværktøjet beskrevet i Walen og Lachman (2000).
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention. En sammensat score vil blive oprettet baseret på 16 elementer.
|
Målt med standardiserede instrumenter i daglige dagbøger
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention. En sammensat score vil blive oprettet baseret på 16 elementer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG048844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sociale færdigheder
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Social intelligens træning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet