- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824353
Sosial intelligenstrening i midtlivet
Blir motstandsdyktigheten mot motgang i barndommen bedre med opplæring i sosial intelligens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er udiskutabelt at helsen går ned med alderen, og at nedgangen ikke er lik for alle. Mange kilder til økt risiko for sykdom er identifisert i tidligere forskning, og blant de mest pålitelige prediktorene for dårlig helse er sosiale stressfaktorer, inkludert voldelige sosiale relasjoner i barndommen. Tidlig motgang i livet kan føre til dårligere mental helse og fysisk funksjon midt i livet gjennom ulike veier; blant de mest sannsynlige veiene er sosial opprinnelse, inkludert urolige familieforhold, økt følsomhet for mellommenneskelige stressfaktorer og sosial isolasjon. Er det mulig å avbryte denne årsak-virkning-parringen mellom tidlig motgang og sykdom senere i livet? Etterforskerne undersøker det spørsmålet. Spesifikt tar etterforskerne for seg om de individuelle forskjellene i risiko som kan tilskrives motgang i barndommen er reversible gjennom en sosial intelligens (SI) intervensjon for en etablert kohort av beboere i lokalsamfunnet som var en del av en omfattende studie av biopsykososiale markører for resiliens ved Mid-Life. Etterforskerne har tre hovedmål med denne forskningen:
- Å undersøke om en SI-intervensjon kan øke kapasiteten til belønning av sosiale relasjoner, spesielt for individer med tidligere motgang i livet.
- Å undersøke bevis for etterforskerens hypotese om at intervensjonsrelaterte gevinster i kvaliteten på sosiale relasjoner vil være ansvarlig for forbedringene i psykologisk og fysisk funksjon, og påvirke to biomarkører for helserisiko og motstandskraft: interleukin 6 (IL-6) og DHEA-S.
- Å undersøke for individuelle forskjeller i alder, kjønn, misbrukshistorie, personlighet og genetiske markører for risiko som identifiserer deltakerne som er mest lydhøre for intervensjonen.
For å svare på disse spørsmålene vil en SI-intervensjon bli levert til en tilfeldig valgt halvpart av 220 middelaldrende deltakere: Halvparten med en historie med barnemishandling og halvparten som ikke rapporterte overgrep. Programmet er en online-selv-instruksjonsserie med videoer med bevissthetsøvelser og atferdspraksis designet for å øke kunnskapen om relasjoner, øke ferdighetene og øke motivasjonen til å engasjere seg sosialt. I tillegg til å kartlegge sosiale relasjoner med daglige dagbøker, vil etterforskerne vurdere deltakernes sosiale, psykologiske og fysiske funksjon ved pre-test, post-test, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen. Etterforskerne antar at SI-intervensjonen vil gi varig forbedring i evnen til å etablere, opprettholde og dra nytte av sosiale relasjoner sammenlignet med kontroller, noe som vil føre til bedre psykologisk og fysisk funksjon. Etterforskerne vil undersøke bevis for hypotesen om at fordelene med intervensjonen vil være størst for individer som har opplevd større motgang i tidlig barndom, samt undersøke andre individuelle forskjeller i mottakelighet for SI-programmet som vil informere fremtidig innsats for å avgrense, teste og spre dette innovative programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som bor i USA på 40 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosial intelligens opplæring
Sosial intelligens-opplæringen leveres online til personer i midten av livet (40 år og eldre).
Dette er den eneste aktive behandlingstilstanden i denne RCT.
|
Sosial intelligensopplæringen består av korte 5-10 minutters økter organisert i 7 moduler designet for å øke bevisstheten om menneskets natur og sosiale relasjoner.
Tilnærmingen er basert på bevis på at sosial intelligenstrening er best avansert gjennom intervensjoner som modifiserer sentrale sosiale erkjennelser angående sosialt engasjement og øker effektivitetsforventninger angående ytelse i sosiale situasjoner.
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrolltilstanden, kjent som The Healthy Living-programmet, gir informasjon om ulike aspekter ved helse.
|
En placebotilstand levert på nettet som kun presenterer helserelatert informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sosial sosio-emosjonsregulering.
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon. Dette vil bli målt med fire separate elementer som er på samme skala.
|
Målt med standardiserte instrumenter i daglige dagbokoppføringer
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon. Dette vil bli målt med fire separate elementer som er på samme skala.
|
Endring i sosial intelligens
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Målt med et standardisert instrument i selvrapporteringsskjemaene.
Vi brukte Tromsø Social Intelligence Scale for å vurdere sosial intelligens.
Skalaen består av 3 faktorer (sosiale ferdigheter, sosial informasjonsbehandling og sosial bevissthet).
Hver skala varierer fra 1 til 5.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Endring i sosial støtte og belastning.
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Målt med et standardisert instrument i selvrapporteringsskjemaene.
Vi brukte vurderingsverktøyet beskrevet i Walen og Lachman (2000).
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Endring i velvære
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon. En sammensatt poengsum vil bli laget basert på 16 elementer.
|
Målt med standardiserte instrumenter i daglige dagbøker
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon. En sammensatt poengsum vil bli laget basert på 16 elementer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01AG048844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosiale ferdigheter
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Sosial intelligens opplæring
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmessig | EtanolforgiftningForente stater