- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824353
Formation en intelligence sociale dans la quarantaine
La résilience à l'adversité de l'enfance s'améliore-t-elle avec la formation à l'intelligence sociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est incontestable que la santé décline avec l'âge et que le rythme de déclin n'est pas le même pour tout le monde. De nombreuses sources de risque accéléré de maladie ont été identifiées dans des recherches antérieures, et parmi les prédicteurs les plus fiables de mauvaise santé figurent les facteurs de stress sociaux, y compris les relations sociales abusives dans l'enfance. L'adversité au début de la vie peut entraîner une santé mentale et un fonctionnement physique plus faibles à la quarantaine par diverses voies; parmi les voies les plus probables figurent l'origine sociale, y compris les relations familiales difficiles, la sensibilité accrue aux facteurs de stress interpersonnels et l'isolement social. Est-il possible d'interrompre ce couple de cause à effet entre l'adversité précoce et la maladie plus tard dans la vie ? Les enquêteurs examinent cette question. Plus précisément, les enquêteurs examinent si les différences individuelles de risque attribuables à l'adversité de l'enfance sont réversibles grâce à une intervention d'intelligence sociale (IS) pour une cohorte établie de résidents de la communauté qui faisaient partie d'une étude approfondie des marqueurs biopsychosociaux de la résilience à Mid-Life. Les chercheurs ont trois objectifs principaux dans cette recherche :
- Examiner si une intervention SI peut améliorer la capacité de relations sociales enrichissantes, en particulier pour les personnes ayant des antécédents d'adversité au début de la vie.
- Examiner les preuves de l'hypothèse de l'investigateur selon laquelle les gains liés à l'intervention dans la qualité des relations sociales seront responsables des améliorations du fonctionnement psychologique et physique et influenceront deux biomarqueurs de risque pour la santé et de résilience : l'interleukine 6 (IL-6) et DHEA-S.
- Sonder les différences individuelles d'âge, de sexe, d'antécédents d'abus, de personnalité et de marqueurs génétiques de risque qui identifient les participants les plus sensibles à l'intervention.
Pour répondre à ces questions, une intervention SI sera proposée à une moitié de 220 participants d'âge moyen sélectionnés au hasard : la moitié ayant des antécédents de maltraitance d'enfants et l'autre moitié n'ayant pas signalé de maltraitance. Le programme est une série de vidéos d'auto-apprentissage en ligne avec des exercices de sensibilisation et des pratiques comportementales conçues pour améliorer les connaissances sur les relations, accroître les compétences et renforcer la motivation à s'engager socialement. En plus de tracer les relations sociales avec des journaux quotidiens, les enquêteurs évalueront le fonctionnement social, psychologique et physique des participants au pré-test, au post-test, trois mois et six mois après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention SI entraînera une amélioration durable de la capacité à établir, maintenir et bénéficier de relations sociales par rapport aux témoins, ce qui conduira à un meilleur fonctionnement psychologique et physique. Les enquêteurs examineront les preuves de l'hypothèse selon laquelle les avantages de l'intervention seront les plus importants pour les personnes qui ont connu une plus grande adversité pendant la petite enfance, ainsi que d'explorer d'autres différences individuelles dans la réceptivité au programme SI qui éclaireront les efforts futurs pour affiner, tester et diffuser ce programme innovant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte vivant aux États-Unis âgé de 40 ans et plus
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en intelligence sociale
La formation en intelligence sociale est dispensée en ligne aux personnes d'âge mûr (40 ans et plus).
Il s'agit de la seule condition de traitement actif dans cet ECR.
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La formation à l'intelligence sociale consiste en de courtes sessions de 5 à 10 minutes organisées en 7 modules conçus pour sensibiliser à la nature humaine et aux relations sociales.
L'approche est basée sur des preuves que la formation à l'intelligence sociale est mieux avancée par des interventions qui modifient les cognitions sociales clés concernant l'engagement social et améliorent les attentes d'efficacité concernant la performance dans des situations sociales.
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention, connue sous le nom de programme Le mode de vie sain, fournit des informations sur différents aspects de la santé.
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Une condition placebo délivrée en ligne qui présente uniquement des informations relatives à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la régulation socio-émotionnelle sociale.
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention. Cela sera mesuré avec quatre éléments distincts qui sont sur la même échelle.
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Mesuré par des instruments standardisés dans les entrées de journal quotidien
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention. Cela sera mesuré avec quatre éléments distincts qui sont sur la même échelle.
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Changement d'intelligence sociale
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Mesuré par un instrument standardisé dans les questionnaires d'auto-évaluation.
Nous avons utilisé l'échelle d'intelligence sociale de Tromso pour évaluer l'intelligence sociale.
L'échelle est composée de 3 facteurs (compétences sociales, traitement de l'information sociale et conscience sociale).
Chaque échelle va de 1 à 5.
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans le soutien social et la tension.
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Mesuré par un instrument standardisé dans les questionnaires d'auto-évaluation.
Nous avons utilisé l'outil d'évaluation décrit dans Walen et Lachman (2000).
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement de bien-être
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention. Un score composite sera créé sur la base de 16 items.
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Mesuré par des instruments standardisés dans les journaux quotidiens
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention. Un score composite sera créé sur la base de 16 items.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG048844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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