- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824353
Trening inteligencji społecznej w wieku średnim
Czy odporność na przeciwności losu w dzieciństwie poprawia się dzięki treningowi inteligencji społecznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ulega wątpliwości, że stan zdrowia pogarsza się wraz z wiekiem i że tempo tego spadku nie jest takie samo u wszystkich. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano wiele źródeł przyspieszonego ryzyka zachorowania, a jednymi z najbardziej wiarygodnych predyktorów złego stanu zdrowia są stresory społeczne, w tym nadużycia w relacjach społecznych w dzieciństwie. Przeciwności losu we wczesnym okresie życia mogą prowadzić do pogorszenia zdrowia psychicznego i funkcjonowania fizycznego w wieku średnim na różne sposoby; wśród najbardziej prawdopodobnych ścieżek są pochodzenie społeczne, w tym trudne relacje rodzinne, zwiększona wrażliwość na stresory interpersonalne i izolacja społeczna. Czy możliwe jest przerwanie tego parowania przyczynowo-skutkowego między wczesnymi przeciwnościami losu a chorobą w późniejszym życiu? Śledczy badają to pytanie. W szczególności badacze zajmują się tym, czy indywidualne różnice w ryzyku, które można przypisać przeciwnościom losu w dzieciństwie, są odwracalne poprzez interwencję inteligencji społecznej (SI) dla ustalonej kohorty mieszkańców społeczności, którzy byli częścią kompleksowego badania biopsychospołecznych markerów odporności w wieku średnim. Badacze mają trzy główne cele w tym badaniu:
- Zbadanie, czy interwencja SI może zwiększyć zdolność do nagradzania relacji społecznych, szczególnie w przypadku osób z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia.
- Zbadanie dowodów potwierdzających hipotezę badacza, że związana z interwencją poprawa jakości relacji społecznych będzie odpowiedzialna za poprawę funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz wpłynie na dwa biomarkery ryzyka zdrowotnego i odporności: interleukinę 6 (IL-6) i DHEA-S.
- Zbadanie indywidualnych różnic pod względem wieku, płci, historii nadużyć, osobowości i genetycznych markerów ryzyka, które identyfikują uczestników najlepiej reagujących na interwencję.
Aby odpowiedzieć na te pytania, losowo wybrana połowa z 220 uczestników w średnim wieku zostanie przeprowadzona z interwencją SI: połowa z historią wykorzystywania dzieci i połowa, która nie zgłosiła wykorzystywania. Program jest internetową serią samouczków wideo z ćwiczeniami świadomości i praktykami behawioralnymi, mającymi na celu poszerzenie zasobu wiedzy o relacjach, podniesienie umiejętności i zwiększenie motywacji do zaangażowania społecznego. Oprócz sporządzania wykresów relacji społecznych za pomocą dzienników, badacze ocenią funkcjonowanie społeczne, psychologiczne i fizyczne uczestników przed, po teście, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja SI spowoduje trwałą poprawę zdolności nawiązywania, utrzymywania i czerpania korzyści z relacji społecznych w porównaniu z grupą kontrolną, co doprowadzi do lepszego funkcjonowania psychicznego i fizycznego. Badacze zbadają dowody na hipotezę, że korzyści z interwencji będą największe w przypadku osób, które doświadczyły większych przeciwności losu we wczesnym dzieciństwie, a także zbadają inne indywidualne różnice w podatności na program SI, które będą miały wpływ na przyszłe wysiłki mające na celu udoskonalenie, przetestowanie i rozpowszechnić ten innowacyjny program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe mieszkające w USA w wieku 40 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening Inteligencji Społecznej
Szkolenie z inteligencji społecznej jest prowadzone online dla osób w średnim wieku (w wieku 40 lat i starszych).
Jest to jedyny aktywny stan leczenia w ramach tego RCT.
|
Trening inteligencji społecznej składa się z krótkich 5-10 minutowych sesji podzielonych na 7 modułów mających na celu podniesienie świadomości natury ludzkiej i relacji społecznych.
Podejście to opiera się na dowodach, że trening inteligencji społecznej jest najbardziej zaawansowany poprzez interwencje, które modyfikują kluczowe przekonania społeczne dotyczące zaangażowania społecznego i zwiększają oczekiwania dotyczące skuteczności w sytuacjach społecznych.
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Warunek kontroli uwagi, znany jako Program Zdrowego Życia, dostarcza informacji o różnych aspektach zdrowia.
|
Warunek placebo dostarczany online, który przedstawia wyłącznie informacje związane ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana regulacji społeczno-emocjonalnej.
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji. Będzie to mierzone za pomocą czterech oddzielnych elementów, które są w tej samej skali.
|
Mierzone za pomocą znormalizowanych przyrządów w codziennych wpisach do dziennika
|
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji. Będzie to mierzone za pomocą czterech oddzielnych elementów, które są w tej samej skali.
|
Zmiana inteligencji społecznej
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od linii bazowej bezpośrednio po interwencji, jak również po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Mierzone za pomocą znormalizowanego instrumentu w kwestionariuszach samoopisowych.
Do oceny inteligencji społecznej wykorzystaliśmy Skalę Inteligencji Społecznej Tromso.
Skala składa się z 3 czynników (umiejętności społeczne, przetwarzanie informacji społecznych i świadomość społeczna).
Każda skala mieści się w przedziale od 1 do 5.
|
Zmiana będzie oceniana od linii bazowej bezpośrednio po interwencji, jak również po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Zmiana wsparcia społecznego i napięcia.
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od linii bazowej bezpośrednio po interwencji, jak również po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Mierzone za pomocą znormalizowanego instrumentu w kwestionariuszach samoopisowych.
Zastosowaliśmy narzędzie oceny opisane w Walen i Lachman (2000).
|
Zmiana będzie oceniana od linii bazowej bezpośrednio po interwencji, jak również po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji. Na podstawie 16 pozycji zostanie utworzona punktacja złożona.
|
Mierzone za pomocą standardowych przyrządów w dziennikach dziennych
|
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji. Na podstawie 16 pozycji zostanie utworzona punktacja złożona.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG048844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Inteligencji Społecznej
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwell HealthZakończonyCałkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsRekrutacyjnyZaburzenia neurologiczneStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy