Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nové biomarkery AKI (akutní poškození ledvin) u pooperačních pacientů

10. října 2018 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

PILOTNÍ studie hodnotící nové biomarkery AKI u pooperačních pacientů podstupujících velkou nitrobřišní chirurgii

Ověřit použití [TIMP-2]●[IGFBP-7] k predikci AKI u pacientů podstupujících velkou intraabdominální operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní pilotní studie v jediném centru k prozkoumání potenciálu [TIMP-2].[IGFBP-7]. předpovídat AKI (Acute Kidney Injury) u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Vyšetřovatelé změří biomarker jednou před operací a 4krát po operaci počínaje příjezdem na PACU (jednotka postanestezie). Primárním cílem této studie je vývoj AKI stadia 2 nebo 3 během prvních 72 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Vysoce rizikoví pacienti: Všeobecná chirurgie AKI indexu rizika, třída III, IV nebo V
  • Velká břišní operace

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující akutní poškození ledvin 2./3
  • Historie transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nephro Check Test
Odebíráme vzorky moči a analyzujeme hladinu [TIMP-2]●[IGFBP-7] pomocí NephroCheck testu k diagnostice AKI
Přístroj: Nephro Check Test
Vzorek moči
Jiný: měření sérového kreatininu
Krevní vzorek
Aktivní komparátor: měření sérového kreatininu
Toto je "zlatý standard" pro diagnostiku AKI
Přístroj: Nephro Check Test
Vzorek moči
Jiný: měření sérového kreatininu
Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou AKI fáze 2 nebo 3 pomocí aktualizovaných pokynů pro pušku "KDIGO".
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii
Časové okno: 30 dní
nutnost renální substituční terapie posoudí nefrolog (porucha acidobazické rovnováhy, hypervolémie,...)
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
přetrvávání renální dysfunkce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOVELBIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nephro Check Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit