Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení negativního inspiračního toku u dětí s akutním astmatem

27. února 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital

Negativní inspirační průtok (NIF) u dětí ve věku 4-8 let během akutního astmatu k vyhodnocení použití inhalátoru suchého prášku: Pilotní studie

K léčbě astmatu se používají různé inhalátory, které fungují odlišně a vyžadují jinou techniku ​​pro optimální dodání léku do plic. Jedním z inhalátorů je Dry Powder Inhaler (DPI). Minimální množství negativního inspiračního toku (NIF) potřebné k použití tohoto léku je 30 ml/min. Studie ukázaly, že pro děti je obtížné generovat tento NIF a studie také ukázaly, že děti generují menší NIF během exacerbace astmatu. Vyšetřovatelé budou měřit NIF pomocí InCheck Dial u dětí s astmatem během exacerbace a když jsou viděny na klinice pro následnou návštěvu nemocnice. To se bude provádět u astmatických dětí bez ohledu na inhalátor, který používají. Výzkumník předpokládá, že děti s astmatem ve věku 4–8 let nemohou generovat požadovaný NIF během exacerbace astmatu, což dokazuje, že dětem v tomto věku nelze předepisovat DPI. Tato studie bude zkoumat tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalační zařízení jsou hlavní metodou pro podávání léků na astma, ale jejich účinnost může být ohrožena, pokud pacient používá inhalátor nesprávně. Velikost tohoto problému byla dobře zdokumentována; v několika studiích méně než polovina pacientů používala svůj inhalátor správně. Inhalační zařízení se používají k podávání různých inhalačních léků, včetně beta-agonistů, anticholinergik a glukokortikoidů. K dispozici jsou dva hlavní typy inhalátorů, tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) a inhalátor suchého prášku (DPI).

Inhalátor suchého prášku (DPI) je dechem ovládané zařízení obsahující mikronizované částice léčiva s hmotnostním středním aerodynamickým průměrem (MMAD) menším než 5 um, které jsou obvykle agregovány s částicemi nosiče (jako je laktóza nebo glukóza) o větším průměru. Lék je dodáván do dýchacích cest inhalací vzduchu přes propíchnutou kapsli nebo blistr obsahující lék.

V této studii výzkumníci zhodnotí použití DPI u dětí během akutní exacerbace astmatu. Výzkumníci předpokládají, že použití DPI u dětí ve věku 4–8 let během exacerbace astmatu má omezený přínos, protože děti nejsou schopny generovat potřebnou NIF. Vyšetřovatelé budou studovat děti, které byly hospitalizovány pro akutní exacerbaci astmatu. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účastníka jako ambulantního pacienta na plicní klinice / ordinaci, pokud je účastník bez exacerbace astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s astmatem
  • Věk ≥ 4 roky a < 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plicní onemocnění
  • Chronické onemocnění plic
  • Vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astmatické děti
NIF se bude měřit pomocí kontrolního voliče
Přístroj: In-Check Dial
Pacientovi bude změřeno NIF pomocí kontrolního voliče
Přístroj: Inhalační zařízení
Děti budou používat inhalátor podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIF (negativní inspirační tok)
Časové okno: Čas přijetí do nemocnice (1. den)
NIF měří maximální inspirační úsilí pacienta po výdechu.
Čas přijetí do nemocnice (1. den)
NIF (negativní inspirační tok)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (obvykle 1.–2. den)
NIF měří maximální inspirační úsilí pacienta po výdechu.
Propuštění z nemocnice (obvykle 1.–2. den)
NIF (negativní inspirační tok)
Časové okno: Následné návštěvy (2. týden po propuštění)
NIF měří maximální inspirační úsilí pacienta po výdechu.
Následné návštěvy (2. týden po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-Check Dial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit